[发明专利]一种重组胶原蛋白贴敷料及其制备方法

说明书

本发明涉及一种重组胶原蛋白贴敷料，包括装有非织造布的包装袋或包装瓶，密封于包装袋或包装瓶中的重组胶原蛋白原液，胶原蛋白原液按质量百分比计，包括0.03%~1.0%的重组胶原蛋白、0.1%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水；所使用的重组胶原蛋白是通过基因重组，利用毕赤酵母菌发酵产生、经纯化而来，具有结构性能稳定、无病毒隐患、无排异反应、水溶性好、无内毒素、无刺激等特点，安全性高；所制备的重组胶原蛋白贴敷料，在常温下既可进行辐照灭菌，达到无菌保证水平，生产工艺简单，降低了生产、运输成本，更适合规模化生产；经辐照灭菌后，体系中重组胶原蛋白未被破坏，仍保持活性；所制备的重组胶原蛋白贴敷料为终端灭菌产品，无需添加防腐剂，减少过敏、致敏原的引入。

技术领域

本发明属于医疗或美容产品技术领域，具体涉及一种重组胶原蛋白贴敷料及其制备方法。

背景技术

胶原蛋白是一种优良的天然高分子物质，是细胞外基质的主要成分，来源广泛，主要分布在皮肤、骨骼、肌腱、血管等多个部位，具有良好的生物相容性和生物可降解性。目前临床上已上市的胶原蛋白敷料，多以牛胶原等动物胶原为原料，具有高成本，高风险等缺点。

专利CN106902381.A提供了“重组人源胶原蛋白原液、敷料及他们的制备方”包括以下内容：由重组人源胶原蛋白、保湿剂、增稠剂、防腐剂等组成，其灭菌工艺为~20℃至~10℃条件下，辐照剂量5kGy~30kGy；在专利CN 105983094 A中无菌胶原液和无菌胶原贴敷料采用低温灭菌，~75℃~0℃，辐照剂量为15~40kGy。在低温条件下灭菌，对运输、生产过程要求较高，且生产成本增加，不利于规模化生产。

发明内容

本发明所述的一种重组胶原蛋白贴敷料，包括装有非织造布的包装袋或包装瓶，密封于包装袋或包装瓶中的重组胶原蛋白原液，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.03%~1.0%的重组胶原蛋白、0.1%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂和余量的纯化水。

进一步的，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.06%~0.09%的重组胶原蛋白、3.1%~6.9%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水。

进一步的，所述胶原蛋白原液，按质量百分比计，包括0.16%~0.99%的重组胶原蛋白、8%~20%保湿剂、0.5%~5%辐照保护剂，和余量的纯化水。

进一步的，所述重组胶原蛋白的分子量在30KDa～150KDa。

进一步的，所述重组胶原蛋白分为大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白；所述大分子重组胶原蛋白的分子量在80KDa～150KDa，所述小分子重组胶原蛋白的分子量在30KDa～70KDa。

进一步的，所述大分子重组胶原蛋白、小分子重组胶原蛋白添加比例为1:1~1:10。

进一步的，所述保湿剂由甘油、丙二醇、聚乙二醇、透明质酸、海藻酸钠、海藻糖、聚赖氨酸、山梨糖醇中的一种或者多种组成。

进一步的，所述保湿剂包括液体保湿剂和/或固体保湿剂，所述液体保湿剂由甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或者多种组成，所述固体保湿剂由透明质酸、海藻酸钠、海藻糖、聚赖氨酸、山梨糖醇中的一种或者多种组成；

进一步的，所述液体保湿剂添加量为1%~20%，所述固体保湿剂添加量为0.1%~5%。

进一步的，所述保湿剂包括液体保湿剂和固体保湿剂，所述液体保湿剂和所述固体保湿剂的质量比为1:1~20:1。

进一步的，所述液体保湿剂和所述固体保湿剂质量为10:1~15:1。

进一步的，所述辐照保护剂由聚丙烯酸酯（类）共聚物钠、泊洛沙姆、黄原胶、几丁糖、四氢甲基嘧啶羧酸、琥珀酰壳聚糖、硬质酸、甘油硬脂酸酯、依克多因、出芽短梗酶多糖、水溶性二甲硅油、水溶性油脂中的一种或者多种组成。