[发明专利]一种治疗痛风及高尿酸血症的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种芹槐提取物药物组合物，其特征在于，按照重量百分比计，该药物组合物由以下组分组成：芹槐提取物：20-80％、助溶剂：1-30％、表面活性剂:0.1-5.0％、崩解剂：2-16％、酸类泡腾剂：2-9％、碱类泡腾剂：3-10％、润滑剂0.5-5％、填充剂0-50％。

2.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下组分组成：芹槐提取物：40-60％、助溶剂：5-25％、表面活性剂:0.5-3.0％、崩解剂：6-10％、酸类泡腾剂：3-7％、碱类泡腾剂：5-8％、润滑剂0.5-2.0％、填充剂10-25％。

3.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下组分组成：芹槐提取物：50％、助溶剂：10-20％、表面活性剂:1-2％、崩解剂：3-5％、酸类泡腾剂：4-5％、碱类泡腾剂：6-7％、润滑剂：1％、填充剂：11.33％。

4.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，所述的助溶剂包括倍他环糊精及其衍生物，所述的倍他环糊精及其衍生物选自倍他环糊精、羟丙基倍他环糊精以及取代类型的倍他环糊精中一种或多种的混合物；优选为倍他环糊精、羟丙基倍他环糊精或二者的混合物；特别是羟丙基倍他环糊精。

5.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，所述的表面活性剂选自聚山梨酯80、泊洛沙姆、卵磷脂的一种或多种混合物；优选为聚山梨酯80。

6.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，所述的崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠的一种或多种的混合物；优选为低取代羟丙基纤维素。

7.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，所述的碱类泡腾剂选自碳酸盐，包括碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种或多种；优选为碳酸氢钠；所述的酸类泡腾剂选自有机酸或无机酸，包括苹果酸、柠檬酸、酒石酸、海藻酸、硼酸中的一种或多种；优选为酒石酸。

8.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅中的一种或多种，优选为硬脂酸镁。

9.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物，其特征在于，所述的填充剂选自乳糖、甘露醇、葡萄糖、微晶纤维素的一种或多种混合物，优选为乳糖、微晶纤维素、甘露醇；更优选为乳糖。

10.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：

1)将表面活性剂溶解到溶媒中，备用；称取酸类泡腾剂、填充剂、崩解剂置于高速混合制粒机中，混合均匀；加入含有表面活性剂的溶媒溶液,搅拌制软材，整粒，干燥，既得酸颗粒1；

2)将芹槐提取物、碱类泡腾崩解剂、助溶剂混合均匀，加入酸颗粒1和润滑剂进行总混，得到颗粒2；以及

3)将制得的颗粒2加入干粉造粒机制得干颗粒3。

11.根据权利要求10所述的芹槐提取物药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括将干粉造粒机制得的干颗粒3装入药用胶囊。

12.根据权利要求10所述的芹槐提取物药物组合物的制备方法，其特征在于，将芹槐提取物粉碎和/或过筛，处理后的平均粒径优选10-100目，优选20-80目。

13.根据权利要求10所述的芹槐提取物药物组合物的制备方法，其特征在于，干颗粒3进行过筛，筛网孔径为1.0-4.0mm，优选1.5-3.0mm，更优选1.8-2.5mm；干颗粒的堆密度范围为0.4-0.8g/ml，优选0.5-0.7g/ml，更优选0.5-0.65g/ml。

14.根据权利要求1所述的芹槐提取物药物组合物在制备预防和/或治疗哺乳动物和/或人类痛风、降低高尿酸血症药物中的应用。