[发明专利]一种检测多发性骨髓瘤治疗效果的抗体组合物及其试剂盒和应用

说明书

本发明公开了一种检测多发性骨髓瘤治疗效果的抗体组合物及其试剂盒和应用，本发明提供的抗体组合方案包含了既往从未被临床用于外周血肿瘤浆细胞检测的流式抗体组合，并且规定了检测的细胞数量，规范的操作步骤，明确了敏感度需要达到的程度。采用外周血替代骨髓标本，可以大大减轻患者接受骨髓穿刺的痛苦，并且外周血浆细胞检测可以重复操作，灵活方便，大大减轻了临床医生的工作负担，提高了效率。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，涉及一种检测多发性骨髓瘤治疗效果的抗体组合物及其试剂盒和应用。

背景技术

多发性骨髓瘤是一种恶性血液系统肿瘤，患者无法治愈，需要持续化疗至少2年甚至长期持续治疗。接受化疗的患者需要每两个月进行一次骨髓穿刺，以便结合其他指标，综合评估治疗效果。目前，国际公认的评估疗效的指标包括血液免疫球蛋白定量、尿液轻链定量、骨髓穿刺浆细胞比例、以及影像学检查。其中，骨髓穿刺是一种有创伤性的检查，需要在麻醉状态下进行操作，患者具有一定痛苦，并且每次进行骨髓操作，需要消耗高值耗材一套，整个骨髓穿刺从准备到操作完成及整理医疗垃圾，需要耗费大约半小时，既耗费医疗资源，又使患者倍感痛苦。

近年来，无创伤性循环血肿瘤细胞检测技术已经用于实体瘤患者，在减少患者痛苦、节约耗材费用、提高医师工作效率各方面均较传统的肿块穿刺技术显示出优势，在实体瘤患者治疗后的随访阶段，该检测技术发挥了重大作用，给医患双方均带来极大益处。但至今多发性骨髓瘤患者循环血肿瘤细胞检测仍处于科研阶段，并未用于临床。

多发性骨髓瘤患者循环血肿瘤细胞检测仍处于科研起步阶段，且由于不同研究中收获的细胞数不同，采用的抗体组合方案不同，以及对敏感度的定义不同等多种因素的干扰，使得至今为止未见到任何关于该检测技术替代骨髓穿刺用于多发性骨髓瘤治疗效果的评价的任何相关报道。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种检测多发性骨髓瘤治疗效果的抗体组合物及其试剂盒和应用。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

本发明公开了一种检测多发性骨髓瘤治疗效果的抗体组合物，包括两组抗体，其中：

第一组抗体由抗体CD138、抗体CD38、抗体CD45、抗体CD269和抗体CD27组成，用于确定浆细胞比例；

第二组抗体由抗体CD138、抗体CD38、抗体CD45、抗体CD56、抗体CD19、抗体ckappa和抗体clamda组成，用于确定浆细胞性质。

本发明还公开了上述的抗体组合物在制备检测多发性骨髓瘤治疗效果的诊断试剂中的应用。

优选地，所述的抗体组合物能够从10⁶个细胞中快速捕捉到外周血中的肿瘤细胞，敏感度达到0.01%。

本发明还公开了上述的抗体组合物在制备多发性骨髓瘤预后监测的免疫组化试剂中的应用。

本发明还公开了上述的利用上述的抗体组合物为抗原制备的用于检测多发性骨髓瘤治疗效果的单克隆抗体组合物，由两组单克隆抗体组合物组合而成，其中：

第一组单克隆抗体组合物由抗CD138的单克隆抗体、抗CD38的单克隆抗体、抗CD45的单克隆抗体、抗CD269的单克隆抗体和抗CD27的单克隆抗体组成；

第二组单克隆抗体组合物由抗CD138的单克隆抗体、抗CD38的单克隆抗体、抗CD45的单克隆抗体、抗CD56的单克隆抗体、抗CD19的单克隆抗体、抗ckappa的单克隆抗体和抗clamda的单克隆抗体组成。

本发明还公开了一种检测多发性骨髓瘤治疗效果的流式检测试剂盒，试剂盒中包含权上述的单克隆抗体组合物。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：