[发明专利]一种软胶囊的囊皮及由其制备的软胶囊

说明书

本发明公开了一种软胶囊的囊皮及由其制备的软胶囊，涉及软胶囊技术领域。本发明的一种软胶囊的囊皮及由其制备的软胶囊，所述囊皮包含以下原料：明胶、甘油、蛋白聚糖、复合胶原纤维、棕氧化铁、纯化水，具体的，所述囊皮包含以下重量份原料：明胶50‑60份、甘油15‑25份、蛋白聚糖10‑15份、复合胶原纤维10‑15份、棕氧化铁0.1‑0.5份、纯化水45‑55份。本发明公开了一种软胶囊的囊皮，首次在原料中引入了蛋白聚糖和复合胶原纤维，降低了明胶老化对崩解率的影响，且具有良好的机械强度和韧性，使用本发明的软胶囊的囊皮制得的软胶囊，稳定性较好，长期放置后依然能够迅速崩解，性能稳定。

技术领域

本发明涉及软胶囊技术领域，尤其涉及一种软胶囊的囊皮及由其制备的软胶囊。

背景技术

软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，它是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。现有技术中，软胶囊的囊皮通常是使用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成，由于明胶具有生物可降解性、良好的生物相容性和成膜性，使得其在软胶囊制造领域的占比达到了90％。

虽然明胶具有诸多的优点，但是目前市场上的软胶囊产品，在长期放置过程中均会普遍的存在崩解，溶出延缓的稳定性问题，软胶囊崩解，溶出延缓会导致药物的释放、吸收延迟问题，从而影响药物的生物利用度和药效，其主要原因在于作为囊皮的明胶在长期放置的过程中，明胶上残留的醛基、亚氨基等易发生自交联老化，从而导致了软胶囊崩解，溶解时间延长，甚至软胶囊长时间不能崩解。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于公开一种软胶囊的囊皮，首次在原料中引入了蛋白聚糖和复合胶原纤维，降低了明胶老化对崩解率的影响，且具有良好的机械强度和韧性，使用本发明的软胶囊的囊皮制得的软胶囊，稳定性较好，长期放置后依然能够迅速崩解，性能稳定。

具体的，本发明的一种软胶囊的囊皮，所述囊皮包含以下原料：明胶、甘油、蛋白聚糖、复合胶原纤维、棕氧化铁、纯化水。

进一步，所述囊皮包含以下重量份原料：明胶50-60份、甘油15-25份、蛋白聚糖10-15份、复合胶原纤维10-15份、棕氧化铁0.1-0.5份、纯化水45-55份。

进一步，所述囊皮包含以下重量份原料：明胶56份、甘油23份、蛋白聚糖12份、复合胶原纤维12份、棕氧化铁0.3份、纯化水50份。

进一步，所述复合胶原纤维是以胶原蛋白、二萜原酸酯类化合物、壳聚糖作为原料，经过湿法纺丝得到的纳米短纤维。

本发明中的软胶囊囊皮，首次在原料中加入蛋白聚糖和复合胶原纤维，首先以此能够替代部分明胶，减少明胶的使用量，从而减少明胶的自交联对胶囊崩解的影响，且由于蛋白聚糖和复合胶原纤维之间会通过氢键连接形成网络结构，复合胶原纤维之间也会自形成网状结构，分子间相互作用的多级次结构使得制备得到的囊皮具有高的机械强度和韧性，因此，即使明胶使用量减少，但是依然满足囊皮的强度和韧性的要求；其次，本发明的复合胶原纤维加入了二萜原酸酯类化合物，即在复合胶原纤维中引入了原酸酯基团，一方面，使得复合胶原纤维具备酸敏感性，在服用的过程中，胃液的酸环境使得复合胶原纤维中的原酸酯迅速分解，从而加速了囊皮的崩解，使得内容物能够迅速溶出，另一方面，复合胶原纤维能够和明胶中的醛基和亚氨基发生反应，从而在一定程度上抑制了明胶的老化。

进一步，所述复合胶原纤维的制备方法为：将胶原蛋白和壳聚糖分别溶解于3wt％的冰醋酸中，搅拌至完全溶解，得到质量分数为2-3％的胶原蛋白溶液和质量分数为1-2％的壳聚糖溶液，离心脱泡后将胶原蛋白溶液和壳聚糖溶液搅拌混合均匀，加入二萜原酸酯类化合物，保持温度为1-3℃，搅拌至完全溶解，离心脱泡得到纺丝液，通过湿法纺丝工艺将纺丝液进行纺丝，于凝固浴中凝结，捞出后用去离子水洗涤干净，自然风干得到复合胶原纤维。

进一步，所述复合胶原纤维直径为500-700nm。