[发明专利]一种中药单煎合并物质的质量评价方法及其应用

说明书

本发明提供了一种中药单煎合并物质的质量评价方法及其应用，其中质量评价方法包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Ssubgt;cqa/subgt;作为评价指标对单煎合并物质的质量进行评价；评价过程为：特征图谱或指纹图谱的Ssubgt;cqa/subgt;值的数值范围在0.7‑1.3的特征峰个数为总特征峰个数的80％以上；其中，Ssubgt;cqa/subgt;值＝单煎合并物质中各特征峰对应S峰的相对峰面积/共煎物质中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能够更加简便且准确的评断出单煎合并物质与共煎物质是否更为一致。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药单煎合并物质的质量评价方法及其应用。

背景技术

为方便临床用药，由单味饮片提取、浓缩、干燥及制剂成型而得的中药配方颗粒应运而生，且越来越受到市场的认可。该中药配方颗粒是以饮片投料，经水提、浓缩、干燥、制粒而成，其保持了传统中药汤剂水煎提取的物质基础，免除了临床服用前的煎煮环节，是中药汤剂发展的重要实践方式。但是中药传统除少数品种需单煎外，多数以处方饮片共同煎煮为多。

而通常单煎和共煎获得的提取物质的物质组成存在差异，进而导致单煎和共煎所含的物质基础通常不太一致，进而无法保证临床疗效的一致性。因此，如何对单独、共同煎煮的产品进行质量评价越来越受到研究者的关注。目前的药学研究对比方法，多数是单独提取获得的物质按比例混合后与共同提取获得的实物进行片面的比较分析，例如：采用有效/指标成分含量的差异进行比较，指纹图谱相似度进行比较，特征图谱相对保留时间或相对峰面积进行比较等。

目前采用的上述比较分析方法均只是对实物进行片面比较，存在无法有效判断单煎与共煎物质是否一致的问题。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中评价单煎药剂的方法均是采用有效/指标成分含量、指纹图谱相似度或特征图谱相对保留时间或相对峰面积等片面的评价手段，进而无法判定单煎合并物质与共煎物质是否在整体上不一致的缺陷；从而提供能够更加简便且准确的评断出单煎合并物质与共煎物质是否更为一致的一种中药单煎合并物质的质量评价方法及其应用。

一种中药单煎合并物质的质量评价方法，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa作为评价指标对单煎合并物质的质量进行评价；评价过程为：特征图谱或指纹图谱的S_cqa值的数值范围在0.7-1.3的特征峰个数为总特征峰个数的80％以上；

其中，特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa的获取过程为：获得单煎合并物质和共煎物质，单煎合并物质与共煎物质的制备工艺相同；将二者进行检测获得特征图谱或指纹图谱，采用共煎物质中具有的一种成分作为指标成分，采用该指标成分所对应的特征峰作为S峰，获得的特征图谱或指纹图谱的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，根据各特征峰的相对峰面积计算S_cqa值；S_cqa值＝单煎合并物质中各特征峰对应S峰的相对峰面积/共煎物质中各特征峰对应S峰的相对峰面积。

所述评价指标还包括特征图谱或指纹图谱的相对保留时间的S值，相对峰保留时间的S值＝单煎合并物质中各特征峰对应S峰的相对保留时间/共煎物质中各特征峰对应S峰的相对保留时间，S值的范围为0.90-1.10，优选为0.95-1.05。

所述单煎合并物质和共煎物质为提取液、浓缩液、干燥粉或制剂。即单煎合并物质可以为提取液、浓缩液、干燥粉或制剂；相应的，共煎物质也可以是与单煎合并物质类型相同的提取液、浓缩液、干燥粉或制剂。具体的，单煎合并物质为提取液时，共煎物质也为提取液；以此类推，单煎合并物质为制剂时，共煎物质也为制剂。

所述共煎物质与单煎合并物质采用同批次的药材。

上述一种中药单煎合并物质的质量评价方法在鉴别中药组合物在制备单煎合并物质中的应用。