[发明专利]用于给医疗过程建立无菌环境的外壳、其系统及方法

说明书

公开了用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的外壳及其系统和方法。外壳可以包括：屏障的可扩展部分，其将外壳内侧的无菌环境与外壳外侧的非无菌环境分隔开；和屏障的患者接口连接部分。在一些实施方案中，外壳还可以包括联接至屏障的患者接口连接部分的支撑系统。屏障的患者接口连接部分可以包括一个或多个开窗，用于直接放置在患者的一个或多个关注区域上方，以及从无菌环境内进入关注区域。当存在时，支撑系统可以在开窗的侧翼。支撑系统被配置为当放置在患者的附肢或患者的主体上方时将外壳支撑在表面上。

优先权

本申请要求2020年3月19日提交的美国临时申请号62/992,062的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于给医疗过程建立无菌环境的外壳(enclosure)、其系统及方法。

背景技术

医疗过程比如外科手术过程要求采取某些预防措施以确保在其中进行医疗过程的直接环境(immediate environment)是无菌的。当患者的天然保护屏障(即，其皮肤)被破坏进行医疗过程时，确保此类环境是无菌的保护该患者免于感染。

本文公开了用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的外壳以及其系统和方法。

发明内容

本文公开了一种用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的外壳。在一些实施方案中，外壳包括屏障的可扩展(expandable)部分和屏障的患者接口连接(patient-interfacing)部分。屏障的可扩展部分将外壳内侧的无菌环境与外壳外侧的非无菌环境分隔开。屏障的可扩展部分被配置为从未扩展状态扩展为扩展状态以便在无菌环境内工作。屏障的患者接口连接部分包括开窗(fenestration)，其配置用于直接放置在患者的关注区域上方。开窗具有密封状态和未密封状态，以便从无菌环境内进入关注区域。

在一些实施方案中，外壳进一步包括支撑系统，其联接至在开窗侧翼(flanking)的屏障的患者接口连接部分。支撑系统被配置为当放置在患者的附肢(appendage)或患者的主体(main body)上方时将外壳支撑在表面上。患者可以被定位在表面上的许多解剖位置中的任何一个中。

在一些实施方案中，支撑系统被配置为与屏障的可扩展部分一致地从未扩展状态扩展为扩展状态。

在一些实施方案中，支撑系统被配置为独立于屏障的可扩展部分从未扩展状态扩展为扩展状态。

在一些实施方案中，外壳进一步包括配置为支撑屏障的可扩展部分的外壳的成对的框架端(framed end)。成对的框架端中的每个框架端被配置为在屏障的未扩展状态中俯卧(lie down)在屏障的患者接口连接部分上。成对的框架端中的每个框架端还被配置为在屏障的扩展状态中从屏障的患者接口连接部分竖直地延伸。

在一些实施方案中，外壳进一步包括流体连接至外壳内侧的空气入口。空气入口被配置用于将过滤空气引入外壳内侧，以便屏障的可扩展部分从未扩展状态膨胀为扩展状态或维持外壳内侧相对于外壳外侧更大的压力。

在一些实施方案中，外壳进一步包括在线高效微粒捕集(“HEPA”)空气过滤器，其任选地包括在HEPA空气过滤器的过滤介质上的抗菌涂料。HEPA空气过滤器被配置为防止微生物污染外壳内侧的无菌环境。

在一些实施方案中，开窗包括在开窗的密封状态中在屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面上方的外密封件。

在一些实施方案中，开窗周围的屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面的周边包括粘合剂。粘合剂被配置为在灭菌后将屏障的患者接口连接部分粘附至患者，其中开窗的周边在关注区域的周围。开窗的外密封件被配置为在使用前防护和维持粘合剂的完整性。