[发明专利]一种大规格壮腰健肾片的制备方法

说明书

本发明公开了一种大规格的壮腰健肾片的制备方法，制备出大规格的壮腰健肾片，每片芯重为0.5g。通过将处方中部分黑老虎取皮部粉碎成粗粉，加入水加热得到糊状物，将糊状物冷冻干燥得到黑老虎冻干粉。将剩余黑老虎、狗脊、桑寄生(蒸)、女贞子(蒸)、千斤拨、菟丝子(盐水制)、鸡血藤、牛大力、金樱子加水煎煮后减压浓缩获得清膏。将黑老虎冻干粉加入到干燥后的清膏粉中混匀，并按照常规压片法制备片剂。采用本发明制备方法制备的大规格壮腰健肾片，使片重翻倍，可以减少服用者单次的服用片数，且崩解时间不会受影响，药物可以快速溶出，有利于人体快速吸收。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种大规格壮腰健肾片的制备方法。

背景技术

壮腰健肾片是由黑老虎、狗脊、桑寄生、女贞子、千斤拨、菟丝子、鸡血藤、牛大力、金樱子等九味中药制成的口服制剂，具有壮腰健肾、养血、祛风湿之功效，临床用于治疗肾虚腰痛、膝软无力、小便频数、遗精梦泄、风湿骨痛等症。中华人民共和国卫生部《中药成方制剂》第13册收载了壮腰健肾片的制备方法及产品标准。

现有的壮腰健肾片片重多为0.25g，每次服用时候需要服用多片。例如CN1679802A的一种壮腰健肾制剂和制备方法，将部分黑老虎取皮部粉碎成微粉，剩余黑老虎和狗脊、桑寄生、女贞子、千斤拨、菟丝子、鸡血藤、牛大力、金樱子加水煎煮二次，第一次5h，第二次3h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5(65～75℃)，加入黑老虎微粉，混匀，干燥，粉碎成80目以上细粉，并与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片。虽然制得的制剂不含糖，适合于忌糖患者的使用。但是制备的壮腰健肾分散片的片重仅为0.25g，且对中药原料有效成分的提取能力有限，会影响药效。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提出一种大规格壮腰健肾片，在处方原料药选择和重量配比不变且不增加辅料的情况下使片剂芯重翻倍至0.5g，以制备出大规格的片剂，且不影响崩解时间。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种大规格壮腰健肾片的制备方法，包括如下步骤：

S1.将部分量黑老虎取皮部粉碎成粗粉，加入粗粉重量5～10倍的水(v/m)搅拌均匀，然后在50～80℃条件下加热0.5～1h得到糊状物；将所述糊状物置于冻干机中进行冷冻干燥得到黑老虎冻干粉；

S2.将剩余黑老虎、狗脊、桑寄生(蒸)、女贞子(蒸)、千斤拨、菟丝子(盐水制)、鸡血藤、牛大力、金樱子加入12～16倍量的水(v/m)进行煎煮，将煎煮液滤过后，浓缩至相对密度为1.6～1.7(65～75℃)的清膏，干燥后得清膏粉；

S3.将黑老虎冻干粉加入到清膏粉中混匀，研成细粉，加入填充剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入润滑剂，并压制成片剂，包薄膜衣，即得大规格壮腰健肾片。

步骤S1中加热温度不宜过高，避免温度过高使有效成分破坏和损失。

进一步的，所述步骤S1中，冷冻干燥的工艺参数为：冷冻阶段：温度为-40～-20℃，时间为1～2h；干燥阶段：第一干燥阶段，温度为-10～0℃，时间为0.5～1h，0.1mbar；第二干燥阶段，温度为20～25℃，时间为1～2h，0.1mbar。冻干完成后粉碎得到黑老虎粉末。

进一步的，所述步骤S1中，用以粉碎成粗粉的这部分黑老虎和处方中总的黑老虎重量之比为1：4～5。

进一步的，步骤S2为将剩余黑老虎、狗脊、桑寄生(蒸)、女贞子(蒸)、千斤拨、菟丝子(盐水制)、鸡血藤、牛大力、金樱子加入12～16倍量的水(v/m)进行煎煮3～5h，煎煮液无需过滤并采用亚临界水萃取技术，收集水相萃取液和挥发油；将水相萃取液滤过后，浓缩至相对密度为1.6～1.7(65～75℃)的清膏，干燥后得到清膏粉。