[发明专利]用于检测新型冠状病毒的试纸和试剂盒

说明书

本发明涉及生物技术和免疫检测技术领域，具体涉及一种用于检测新型冠状病毒的试纸和试剂盒。所述试纸或试剂盒含有抗体1和/或抗体2，所述抗体1的重、轻链可变区的氨基酸序列分别如SEQ ID NO:1‑2所示，所述抗体2的重、轻链可变区的氨基酸序列分别如SEQ ID NO:3‑4所示。本发明对于大批量的新型冠状病毒样本，包括新型冠状病毒突变（英国、南非）与非突变株的人血清、鼻咽拭子等样本的检测有普遍检测意义，避免突变株的漏检。

技术领域

本发明涉及生物技术和免疫检测技术领域，具体地说，涉及一种用于检测新型冠状病毒的试纸和试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是2019年新发现的一种β冠状病毒属病毒，可导致人类病毒性肺炎或肺部感染。根据报道，新型冠状病毒突变毒株迅速传播，在当地新冠毒株中的占比不断提升。初步研究结果显示，现有新冠疫苗及保护性抗体对特定突变株的保护效果较差；另外，现有新型冠状病毒检测试剂盒能否对新冠突变毒株进行有效的检测，成为关注的焦点。

新型冠状病毒突变株引起检测失败的原因主要是突变可能改变新冠抗原的关键表位，使现有试剂盒无法检测出新型冠状病毒突变株。当前受到广泛关注的新冠变异毒株主要有两种，分别来自英国和南非。

据报道，英国突变株（B.1.1.7）的传染性增强56%，在英国及欧洲地区迅速蔓延，且该突变株的致病性也高于非突变株。英国突变株（B.1.1.7）的S蛋白上出现9处突变。实验结果显示，突变株B.1.1.7对靶向S蛋白、RBD及N端结构域（NTD）的中和抗体逃逸有限。但南非突变株（B.1.351）的传染性增强50%以上，已经迅速取代本土流行的其它变异株，占南非总感染病例数达55%。目前没有证据显示该突变株的致病性增强。南非突变株（B.1.351）突变株的S蛋白上出现9处突变。目前尚未见可同时对新型冠状病毒非突变株和突变株快速检测试剂盒的相关报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种成本低，操作简单，检测耗时短，高灵敏度、高特异性的新型冠状病毒检测用抗体对、试剂、试纸条，用于新型冠状病毒突变株的批量、快速检测。可以同时以较高灵敏度检测新冠毒株，以及不同突变株，达到普遍检测的结果，不会对新冠突变株造成漏检。

为了实现本发明目的，第一方面，本发明提供一种新型冠状病毒检测用抗体对，其包括第一抗体（1）和第二抗体（2），所述第一抗体（1）与第一新型冠状病毒株（3）待检测蛋白的第一表位（5）特异性结合，所述第二抗体（2）与第一新型冠状病毒株（3）待检测蛋白的第二表位（6）特异性结合，所述第一表位（5）与第二表位（6）不相互重叠，所述第一抗体（1）还与第二新型冠状病毒株（4）待检测蛋白的第三表位（7）结合，第二抗体（2）还与第二新型冠状病毒株（4）待检测蛋白的第四表位（8）结合，所述第三表位（7）与第四表位（8）不相互重叠，其中所述第一表位（5）和第三表位（7）是实质上相同的表位，所述第二表位（6）和第四表位（8）是实质上相同的表位。本发明抗体与第一新型冠状病毒待检测蛋白结合示意图见图1，与第二新型冠状病毒待检测蛋白结合示意图见图2。

待检测蛋白可以是S蛋白或其片段、N蛋白或其片段、或S蛋白N蛋白的融合蛋白。其中S蛋白片段优选是RBD，C端结构域CTD，或N端结构域NTD。其中N蛋白片段优选是C端结构域CTD，或N端结构域NTD。

第二新型冠状病毒株（4）可以是任何已知的突变株，优选是英国突变株B.1.1.7或南非突变株B.1.351。对于未来可能出现的突变株，也可以通过本领域技术人员的有限实验制备合适的抗体对，使用本发明的方法进行检测。

第一抗体（1）和/或第二抗体（2）可以是多克隆抗体或单克隆抗体，优选单克隆抗体。

第一抗体（1）和/或第二抗体（2）可以选自IgG，IgM，IgA，IgD，IgE抗体，优选IgG或IgM抗体，更优选IgG抗体。