[发明专利]一种痰淤通胶囊的制备方法

说明书

本发明公开了一种痰淤通胶囊的制备方法，本发明针对传统的痰淤通胶囊制备工艺可提取的有效成分多糖和总黄酮量较低，挥发油分布不均不稳定气味大等问题，对制备工艺进行改进。在不改变制剂的主要化学溶出成分的基础上，通过优化挥发油的提取工艺并增加β‑环糊精包合工艺，提高了挥发油的得率并增强了稳定性；进一步的，用木瓜蛋白酶提取其中的有效成分茯苓多糖，以充分发挥药物的药效；更进一步的，将传统的渗漉法改为加热浸提，以有效缩短生产时间减少溶剂用量。采用本发明所述的方法可显著提高痰淤通胶囊的多糖和产品的多糖和总黄酮含量，进而有效增强药效，同时还缩短了生产时间，降低生产成本，且适合大规模生产使用，具有广阔的应用前景。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种痰淤通胶囊的制备方法。

背景技术

高脂血症(hyperlipemia，HLP)是临床上的常见病和多发病，中医学认为，高脂血症的发病与痰浊、淤血密切相关，病理关键为痰淤互结，故治疗应以化痰降浊，活血理气为基本大法。中医药在调节血脂方面积累了宝贵的理论和实践经验，对高脂血症的预防、治疗和康复具有指导意义。痰淤通胶囊处方是在《伤寒论》小陷胸汤基础上加入清热化痰、活血祛淤的药物组成，药物组成有法半夏、全瓜蒌、黄连、当归、川芎、山楂等。前期实验研究证实，该方能显著降低高脂血症模型大鼠血脂，改善血管内皮功能，增强肝细胞脂质代谢、提高肝细胞过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPAARα)的转录水平，具有降脂及调节脂蛋白代谢和预防动脉粥样硬化的作用。

现有技术：“叶勇，杨自生，痰淤通胶囊调脂及对肝肾功能和肝脏病理学的影响，时珍国医国药[J]，2010年第21卷第11期”中公开了该痰淤通胶囊的处方组成及其制备工艺，该工艺中挥发油的加入方法是将其用95％乙醇溶解稀释后喷洒于颗粒表面，但方法会出现挥发油在颗粒中分布不均匀，易散失，气味大且稳定性差的问题，并且采用蒸馏法提取挥发油的提取效率偏低；进一步的，该处方中茯苓含量较大，仅加水煎煮提取导致可提取的有效成分茯苓多糖含量过低；更进一步的，传统制备工艺中的渗漉法耗时耗费溶剂，会增加生产时间和生产成本。

发明内容

本发明针对现有的传统痰淤通胶囊制备工艺，其可提取的有效成分多糖和总黄酮量较低，挥发油分布不均不稳定气味大等技术问题，对痰淤通胶囊的制备工艺进行改进，提供了一种痰淤通胶囊的制备方法，在不改变制剂的主要化学溶出成分的基础上，通过优化挥发油的提取工艺并增加包合工艺，利用木瓜蛋白酶处理茯苓，改渗漉法为加热浸提等，显著提高了产品的多糖和总黄酮含量，并缩短了生产时间，降低生产成本。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种痰淤通胶囊的制备方法，所述方法包括：

步骤1、取红花、当归和川芎，粉碎后采用提取-共沸精馏偶联工艺提取其中的挥发油，收集挥发油和精馏后的水溶液备用；

步骤2、将步骤1中所述的挥发油用丙酮稀释定容得到挥发油丙酮溶液后，按照挥发油：β-环糊精＝1：6～10的质量比，将挥发油丙酮溶液滴入β-环糊精饱和水溶液中，于25～60℃下搅拌包合30～90min后取出，冷却后抽滤得沉淀，用蒸馏水和乙醚洗涤沉淀至无气味后，挥干乙醚并恒温干燥后得到挥发油β-环糊精包合物；

步骤3、取茯苓粉碎后，加入木瓜蛋白酶水溶液，于pH6.0、60℃提取两次，取两次过滤后的滤液合并，减压浓缩得到茯苓浓缩液；

步骤4、取法半夏、黄连、全瓜蒌、胆南星和生山楂，以70％乙醇为溶剂，于70℃提取两次后，合并提取液并减压回收至无醇味，得到回收液，提取后的药渣备用；

步骤5、取步骤1中所述的精馏后的水溶液，加入步骤4中所述的药渣，加水提取2次后，合并提取液并浓缩得到药渣水提浓缩液；