[发明专利]一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊

说明书

本发明涉及药物制剂中的辅料技术领域，提供一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，克服了现有技术的不足，制备方便、安全性高、且可灌装含水的液体药物制剂，满足了液态的特殊药物需求，促进了药物剂型的开发，该空心胶囊通过如下方法制备：S1、将肠溶成膜材料A溶解于有机溶剂与水的混合溶液B内，配制成质量份数为10％‑20％的胶液C；S2、将上述的胶液C经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊。本发明不仅适应于油性液体药物剂型的充填，尤其能适用于含水的液体药物制型的开发，具有较高的社会使用价值和应用前景。

技术领域

本发明涉及药物制剂中的辅料技术领域，具体涉及一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊。

背景技术

空心胶囊因外观美观能隔离药物异味且方便服用的效果，并且充填药物简单，因此广泛应用于药品、保健品等的制备中。

当前，国内有些药物是需用水来保护药物的疗效，失水后药物疗效就大打折扣，甚至无效。目前空心胶囊基本为采用动物源明胶做主要原料的明胶空心胶囊，无法用于含水的液体药物制剂的盛装，只能充填油性的药物制剂，并且油性药物里不能含水，针对含水的药物，目前国内市场还没有特殊的胶囊来满足这种特殊药物的需求，这样阻碍了某些药物剂型的开发。为此，一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，克服了现有技术的不足，制备方便、安全性高、且可灌装含水的液体药物制剂，满足了所有液态的(包括油性的和含水的)特殊药物需求，填补了不能充填含水的药物剂型的开发。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

一种可灌装含水的液体药物制剂的空心胶囊，该空心胶囊通过如下方法制备：

S1、将肠溶成膜材料A溶解于有机溶剂与水的混合溶液B内，配制成质量份数为10％-20％的胶液C；

S2、将上述的胶液C经过成胶囊工序，得到帽体锁环为双锁环的空心胶囊；

成胶囊工序的具体步骤为：

S2-1、常温常压条件下，将所述肠溶成膜材料A与混合溶液B放入溶胶罐内，搅拌至完全溶解，制成胶液C；

S2-2、将上述胶液C经过滤袋过滤后依次经过配色、静置、密闭和自然脱泡；

S2-3、取上述处理后的胶液C注入胶盘内，在所述胶盘内用双锁环模具进行蘸胶成型，胶盘温度为18-30℃，随后置于烘箱中烘干成型胶坯，烘干温度为20-35℃，时间为30-60分钟；

可以理解的是，蘸胶过程中胶液C在双锁环模具上的固化是通过有机溶剂(丙酮和/或乙醇)的不断挥发实现的，无需高温处理

S2-4、取上述烘干后的胶坯，经脱模、切割、套合、检验和包装，即得空心胶囊。

优选的，所述肠溶成膜材料A包括羟丙基甲纤维素邻苯二甲酸酯、纤维醋法酯、玉米盶和醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯。

优选的，按体积份数计，所述混合溶液B包含70％-80％的乙醇和20％-30％的水。

优选的，按体积份数计，所述混合溶液B包含70％-80％的丙酮和20％-30％的水。

优选的，按体积份数计，所述混合溶液B包含35％-40％的丙酮、35％-40％的乙醇和20％-30％的水。

优选的，所述步骤S2-3中，蘸胶的过程为先用模具进行第一次蘸胶，模具的表面温度为50-60℃，待胶液在模具上固化干燥后再测量模具上固化干燥的胶囊的厚度，可一次成型或多次蘸胶成型，直到达到所需厚度要求。