[发明专利]一种测定注射用头孢吡肟阿维巴坦中主要成分含量的方法

说明书

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种测定注射用头孢吡肟阿维巴坦中主要成分含量的方法。该方法以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱的填充剂，以一定比例的磷酸盐缓冲液‑乙腈为流动相，可同时检测复方制剂注射用头孢吡肟阿维巴坦中两种主要成分的含量，从而有效控制注射用头孢吡肟阿维巴坦的质量。本发明的测定方法准确度高，稳定性好，操作简便，针对性强，具有很好的应用价值。

技术领域

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种测定注射用头孢吡肟阿维巴坦中主要成分含量的方法。

背景技术

注射用头孢吡肟阿维巴坦为头孢吡肟(Cefepime)和阿维巴坦(Avibactam)的复方制剂。头孢吡肟(分子式为C₁₉H₂₄N₆O₅S₂，分子量为480.56)属于第四代头孢菌素，对多种革兰阳性和阴性菌，包括肠杆菌属、绿脓杆菌和其它非发酵性杆菌、嗜血杆菌属、葡萄球菌等均有较强的抗菌活性。阿维巴坦(分子式为C₇H₁₁N₃O₆S，分子量为265.25)属于二氮杂双环辛酮化合物，是新型β-内酰胺酶抑制剂，能够长效与酶可逆性共价结合，且不会诱导β-内酰胺酶产生。头孢吡肟与阿维巴坦二者联合用药可以增强抑菌效果，拓宽抗菌谱。

目前，各国药典均只收载了针对单一的主要成分的检验方法，此类检验方法虽然能够有效地检验单一成分，但是无法同时测定头孢吡肟和阿维巴坦的各自含量。

专利2020109593309公开了头孢吡肟阿维巴坦组合物在制备用于抑制A类或D类碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌的药物中的用途，头孢吡肟阿维巴坦质量比不同，其抑菌效果也不同。因此，需要能够同时测定注射用头孢吡肟阿维巴坦中主要成分含量的方法，从而有效控制头孢吡肟阿维巴坦的质量。

目前尚无文献报道能够同时测定注射用头孢吡肟阿维巴坦中主要成分含量的方法。

发明内容

针对头孢吡肟和阿维巴坦两种成分以及相关杂质目前尚无简单、便捷、高效的检测方法，本发明提供一种测定注射用头孢吡肟阿维巴坦中主要成分(头孢吡肟和阿维巴坦)含量的方法，弥补了现有技术中的空白。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

一种测定注射用头孢吡肟阿维巴坦中主要成分含量的方法，包括以下步骤：

(1)色谱条件：

色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

以磷酸盐缓冲液-有机溶剂为流动相；

流动相流速为0.9～1.1ml/min；

柱温为25～35℃；

进样体积为10μl；

检测波长为192～198nm；

(2)供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

在一项优选的实施方案中，所述方法的进样液中头孢吡肟与阿维巴坦的比例为1～8:8～1。

在一项优选的实施方案中，头孢吡肟与阿维巴坦的比例为2:1。

在一项优选的实施方案中，步骤(1)中所述色谱柱为Inertsil ODS-3色谱柱。

在一项优选的实施方案中，步骤(1)中所述磷酸盐缓冲液-有机溶剂为磷酸盐缓冲液-乙腈。

在一项优选的实施方案中，所述磷酸盐缓冲液-乙腈的体积比为85～95:5～15。

在一项优选的实施方案中，所述磷酸盐缓冲液-乙腈的体积比为90:10。