[发明专利]一种抗PD-1抗体的纯化方法在审
| 申请号： | 202110241410.5 | 申请日： | 2021-03-04 |
| 公开（公告）号： | CN112851813A | 公开（公告）日： | 2021-05-28 |
| 发明（设计）人： | 童红飞;王宏伟;尹生;于月娇 | 申请（专利权）人： | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/28 | 分类号： | C07K16/28;C07K1/22;C07K1/18 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 215000 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 pd 抗体 纯化 方法 | ||
1.一种利用阳离子层析纯化包含抗体和污染物的组合物的方法，包括以下步骤：
1)上样：将所述组合物加载到阳离子交换材料上；
2)清洗：用平衡缓冲液清洗阳离子交换材料；
3)洗脱：用洗脱缓冲液从阳离子交换材料上洗脱下目的抗体；
4)稀释：收集洗脱液，稀释，
其特征在于，其中所述抗体为抗PD-1抗体或其抗原结合片段，并且，轻链可变区包含分别如SEQ ID NO:4、SEQ ID NO:5和SEQ ID NO:6所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3；重链可变区包含分别如SEQ ID NO:1、SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在阳离子交换层析前还包括以下步骤：
a)亲和层析；
b)病毒灭活；
c)阴离子膜层析。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述亲和层析所使用的填料选自UniMab 50、UniMab HC、UniMab Pro、MabSelect SuRe、MabSelect SuRe LX、MabSelect PrismA、Amsphere、ProSep Ultra Plus(PUP)，优选为MabSelect PrismA。
4.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，其中所述抗PD-1抗体或其抗原结合片段选自抗PD-1人源化抗体。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，其中所述抗PD-1人源化抗体的轻链可变区序列为如SEQ ID NO:10所示的序列或其变体，所述的变体优选在轻链可变区有0-10的氨基酸变化，更优选为A43S的氨基酸变化；重链可变区序列为如SEQ ID NO:9所示的序列或其变体，所述变体优选在重链可变区有0-10的氨基酸变化，更优选为G44R的氨基酸变化。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，其中所述的抗PD-1人源化抗体轻链序列为如SEQ ID NO:8所示的序列，重链序列为如SEQ ID NO:7所示的序列。
7.一种组合物，其包含由权利要求1-6任一项所述方法获得的抗体以及缓冲液。
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