[发明专利]一种促腱骨愈合的复合电纺膜及其制备方法与应用

说明书

本发明公开了一种促腱骨愈合的复合电纺膜及其制备方法与应用，所述复合电纺膜基质为可降解高分子材料，钙磷陶瓷颗粒均匀分散或呈浓度梯度分散在基质中。本发明复合电纺膜可以根据韧带移植物和韧带修复重建手术的具体情况选择适宜的材料体系和负载浓度，满足韧带修复重建中腱骨愈合应用的不同需求，并可根据患者的关节腔和骨道尺寸进行修剪，包覆于自体或人工韧带移植物表面，构建具有骨道和关节腔不同区段性特征的韧带移植物，实现个性化精准治疗。

技术领域

本发明涉及生物医学材料领域，特别是涉及一种促腱骨愈合的复合电纺膜及其制备方法与应用。

背景技术

常见的肌腱、韧带损伤包括前交叉韧带(anterior cruciate ligament，ACL)、跟腱(Achilles tendon，AT)、肩袖(rotator cuff，RC)等损伤。ACL是膝关节重要的前向稳定结构，断裂后可以产生明显的膝关节不稳，严重影响膝关节功能，如果不及时治疗，关节出现反复扭伤，容易引起关节软骨、半月板等重要结构的损害，导致关节过早老化和骨关节病的发生。

肌腱、韧带的损伤通常会涉及腱骨连接点，而腱骨连接点的愈合时间和愈合效果是影响肌腱、韧带手术修复重建的关键因素。

美国每年大约有10～15万例需接受ACL重建手术以恢复正常结构和功能。重建手术虽然恢复了ACL的解剖结构，但术后仍有0.7％～10％的病人会出现关节不稳定乃至接受二次手术。随着国民生活水平的不断提高，运动损伤、交通事故等导致的前交叉韧带损伤呈快速增长且年轻化趋势。前交叉韧带受伤以后，一般是采用自体，异体或人工移植物重建修复。

然而，目前临床重建前交叉韧带过程中还是缺乏可有效地促进移植物与骨隧道之间的融合的植入材料和技术手段。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种促腱骨愈合的复合电纺膜及其制备方法与应用，能够用于前交叉韧带等肌腱、韧带损伤的重建修复。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：

提供一种复合电纺膜，包括可降解高分子材料和钙磷陶瓷颗粒，所述钙磷陶瓷颗粒均匀分散或呈浓度梯度分散在可降解高分子材料中。

本发明复合电纺膜以可降解高分子材料为基质，通过静电纺丝法制备，使得基质结构与细胞外基质的形态结构相似，具有极大的比表面积和高孔隙率，适于构建良好的细胞微环境。基质中的钙磷陶瓷颗粒含量可调节，可根据需求制备钙磷陶瓷均匀分散或呈浓度梯度分散的电纺膜，使其具有不同程度的骨诱导能力，进行针对性治疗。

进一步地，所述复合电纺膜中，包括如下重量百分比组分：钙磷陶瓷颗粒1％～65％，可降解高分子材料35％～99％。

进一步地，包括如下重量百分比组分：钙磷陶瓷颗粒10％～65％，可降解高分子材料35％～90％。

进一步地，包括如下重量百分比组分：钙磷陶瓷颗粒10％～55％，可降解高分子材料45～90％。

更进一步地，包括如下重量百分比组分：钙磷陶瓷颗粒10％～45％，可降解高分子材料55％～90％。

在本发明的一个具体实施方式中，所述钙磷陶瓷颗粒在复合电纺膜厚度方向的浓度呈梯度式变化。

进一步地，所述钙磷陶瓷颗粒的含量在复合电纺膜厚度方向呈2～5个以梯度式变化的浓度。

在本发明的一个具体实施方式中，所述钙磷陶瓷颗粒的含量在复合电纺膜厚度方向呈3个以梯度式变化的浓度。

进一步地，第一层中钙磷陶瓷颗粒的质量含量为0％～45％，第二层中钙磷陶瓷颗粒的质量含量为10％～50％，第三层中钙磷陶瓷颗粒的质量含量为30％～55％；优选为第一层中钙磷陶瓷颗粒的质量含量为0％～20％，第二层中钙磷陶瓷颗粒的质量含量为10％～30％，第三层中钙磷陶瓷颗粒的质量含量为30％～50％。