[发明专利]一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架及其制作方法

说明书

本专利公开了一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架，包括鼻腔部分，食管支架由单根直径0.22mm的镍钛合金丝编织成菱形网状支架，中部呈圆柱状，两端膨大呈筒状，食管支架外壁附有全覆膜，全覆膜表面带有药物附载层，主要用于儿童良性食道狭窄的扩张治疗；本专利通过带线覆膜支架和设置缓释载药涂层，使狭窄部位得到有效扩张，同时有效阻止胶原的生成，减轻了对组织的剌激、延缓瘢痕形成，能有效避免金属丝对腔管的剌激和因腔管的蠕动导致带膜支架端部的肉芽增生形成的再狭窄，特别适合于儿童良性狭窄的治疗，本发明结构简单，操作方便，制作成本低。

技术领域

本发明涉及一种医用工程技术领域的假体及其制作方法，具体是一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架及其制作方法。

背景技术

儿童食管狭窄是一种并不罕见的疾病，主要有新生儿食管闭锁术后吻合口狭窄、食管化学烧伤后狭窄、胃食管返流所致狭窄等，以及少部分食管放疗术后狭窄。儿童食管狭窄多为良性疾病。食管狭窄将给患儿的生长发育带来严重障碍，随着病情的进展，有时还会危及生命。

儿童引起食管狭窄先天性食管闭锁或先天性食管狭窄，患儿可以不呈现临床症状，开始进食流质或厚糊状食物时即呈现吞咽困难。其次为患儿误吞服碱性或酸性化学品后造成的食管化学性灼伤、疤痕性狭窄；食管化学性灼伤往往造成食管长段狭窄，且胃也大多同时受累，甚或造成癫痕孪缩。

目前治疗食管狭窄方法不多，传统方法是手术或机械扩张。手术的治疗是经剖胸切口或胸腔镜的办法，切除隔膜所在部位的狭窄段食管，再作食管对端吻合术，对于食管化学性灼伤往往造成食管长段狭窄多采用结肠或胃代食道术，但如灼伤累及胃，高位食管胃吻合术也难于施行，手术的缺点是创伤大、费用高，术后并发症多，再狭窄发生率高。机械扩张术治疗是在施行咽喉局部麻醉后，将扩张管由口腔进入食道狭窄处进行渐进性扩张．对于腐蚀疤痕性狭窄或手术后食道狭窄的患儿具有一定的效果．其缺点是对多数患儿特别是长短性狭窄患儿只能短期缓解作用狭窄，难以彻底根治，患儿常需反复多次甚至终身扩张治疗。

食管支架治疗技术是近年来随着材料科技发展而衍生出的一种对扩张治疗效果不好的患儿处理的一种补充手段。内支架治疗食管恶性狭窄在成人已在得到较为广泛的应用，但迄今仍无专门用于儿童的商业化产品。

在成人，对于恶性狭窄置入金属内支架是作为一种姑息性治疗手段，支架无需取出。而对于良性狭窄，如气管软化症、瘢痕狭窄等，由于支架的长期留置可产生理化刺激引起局部粘膜的炎性反应、水肿及增生，为防止中远期并发症的发生，需在支架完成一定时期的支撑扩张作用后必须将其取出。目前临床上报道的成人可回收合金支架，因支架无被膜，置入人体一定时间后会嵌入粘膜；支架上口的回收线与支架上口周长一致，紧贴上口，在支架置入一定时间后由于粘膜增生或炎性水肿使支架上口连同回收线一起埋入粘膜，同时，由于支架的刺激使局部粘膜产生炎性反应，出现粘膜水肿及增生，并从支架网眼长入支架腔内形成再狭窄，支架被埋入组织内而非常难以取出。

儿童不是成人的缩小版，由于儿童存在生长发育要求及其他特殊性，同时其食管狭窄的发生原因和演化结果、治疗目标均与成人有很大的不同，加之儿童年龄跨度大，食管支架尺寸型号较成人要多得多，且质量要求更高，因而迄今这种支架还没有商品化。为使儿童食管狭窄得到更有效的处理，急需发明儿童专用型食管狭窄支架。

儿童食管狭窄支架对于控制组织增殖，防止食管再次狭窄及支架两端狭窄要求更迫切。目前将抗组织增殖的制剂附在支架上制成抗增殖支架用于血管狭窄治疗己商品化用于临床，但抗增殖的制剂治疗食管狭窄的研究尚处于临床前阶段，寻找探索一种或多种混合剂量抑制细胞的增殖，从而抑制内膜过度增生，预防支架术后再狭窄是一种发展趋势。我们的实验研究显示将部分用于血管狭窄治疗己商品化的药物涂层，用于全覆膜食管支架，安置于食管良性狭窄处，可明显抑制狭窄部位的组织增生，减少了再狭窄发生。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的不足，提供了一种儿童专用型可回收全覆膜载药食管支架及其制作方法，以解决现有技术中存在的问题。