[发明专利]碳酸钙和维生素D3

说明书

本发明涉及一种碳酸钙和维生素D₃的复合制剂及其制备方法。以质量份计，所述复合制剂包括：碳酸钙100份、维生素D₃的包合物0.1份～0.5份、酸剂200份～400份、粘合剂5份～20份、填充剂50份～100份、润滑剂5份～20份，以及15‑羟基硬脂酸聚乙二醇酯50份～120份；所述维生素D₃的包合物选用维生素D₃的羟丙基倍他环糊精包合物。本发明通过选用合适种类的包合剂形成的维生素D₃包合物，并且在配方中添加15‑羟基硬脂酸聚乙二醇酯，同时对粘合剂和润滑剂的用量进行调整，有效降低了物料的吸潮性，易于加工成型，成型后的产品吸湿性明显降低，利于存贮。并且，成品制剂加水速溶，溶液澄清，口感佳。

技术领域

本发明涉及药物技术领域，特别是涉及一种碳酸钙和维生素D₃的复合制剂及其制备方法。

背景技术

钙是人体必需的元素，也是体内最丰富的一种矿物质元素，也是最容易缺乏的元素之一。钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以有肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等人体整个生命过程。根据钙与骨代谢特点将补钙分为四个时期：第一期为骨的生长发育期(30岁之前)，此时每天钙的摄入大于排出钙，称为钙正平衡，此时骨形成大于骨吸收，骨量持续增加，累计增加约占全身骨量的90％；第二期为骨峰值期(30岁～35岁)，为人生骨骼发育顶峰期，摄入钙和排出钙相当，钙代谢处于零平衡，骨量维持在骨峰值；第三期为骨峰值后期(35岁～50岁)，骨量开始丢失，但比较慢；第四期为骨量快速丢失期(50岁～70岁)。对于女性人群来讲，由于女性绝经期卵巢合成和分泌雌激素明显减少，骨吸收增加，椎体骨量年丢失率达3％，在绝经后5年骨量丢失达10％～15％，是绝经后妇女发生骨质疏松的主要原因。对于老年人群来讲，缺钙也会引起骨质疏松。对于儿童来讲，缺钙可以引起一系列疾病，儿童主要表现在身材较同龄儿童矮小、龋齿、易激动、头痛、手足麻木等，重则影响体力和智力的发育，容易并发肺炎、腹泻等严重疾病，但因发病缓慢，易被忽视。

维生素D是人体必需的健骨营养素，它能促进钙的吸收和利用，它主要能促进肠钙的吸收并能增强肾脏对钙的回收，减少钙从肾脏中排泄，帮助钙沉积于骨骼，在钙代谢中扮演着十分重要的角色，是补钙的好帮手。

同时含维生素D和碳酸钙的复合制剂是理想的补充剂，高效，便捷。传统的同时含维生素D和碳酸钙的复合制剂举例如下：

一种碳酸钙泡腾颗粒剂，该碳酸钙泡腾颗粒剂含有重量配比为1∶0.3～ 0.7∶1～2∶0.3～0.5的碳酸钙、维生素D、酸性发泡剂和碳酸氢钠。所述的碳酸钙泡腾颗粒剂还含有填充剂和/或矫味剂。

一种碳酸钙D₃泡腾片，每粒碳酸钙D₃泡腾片各组分含量如下：碳酸钙0.5 g～1.5g、维生素D₃ 10IU～800IU、酸源0.6g～1.8g、稀释剂0.5g～1.8g、润滑剂 0.02g～0.4g、粘合剂0.01g～0.4g、香精0.0001g～0.03g、甜味剂0.0001g～0.03g。

一种含钙泡腾制剂，以原料的总重量计，其中：30％～50％碳酸钙，5μg～ 15μg维生素D，10％～29％柠檬酸，15％～42％碳酸氢钠，0.5％～2％聚乙二醇， 3％～8％富马酸，0.8％～3.0％聚维酮K30，2％～5％香精，2％～5％阿斯帕坦和amb。

一种多种维生素与矿物质复合型泡腾片，包括二氧化碳源、酸源、填充剂、润滑剂、甜味剂和香精，按质量份数还包括维生素A醋酸酯1.5份～2.5份、维生素B3份～2.5份、维生素C15份～30份、维生素D0.5份～1.5份、维生素E6～14 份、β-胡萝卜素1份～2份、锌源20份～40份、铁源40份～60份以及钙源300份～ 450份。所述泡腾片还包括500～2000份的乙醇和40～80份的聚维酮，该聚维酮的K值为30。