[发明专利]治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗感冒的日用型复方制剂，所述复方制剂为胶囊型且它包括胶囊壳和位于所述胶囊壳内的内容物，其特征在于：所述内容物为澄清溶液且包括以下各化学原料：对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬，盐酸去氧肾上腺素，增溶剂，纯化水，及聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物，所述增溶剂为聚维酮；它包括如下制备步骤：

1)制备胶囊液；

2)制备内容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物加热至60～80℃；再加入增溶剂并控制搅拌速度为300～1400rpm搅拌至澄清液；在搅拌速度为10～25rpm条件下向所述澄清液中加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，维持温度为60～80℃，将搅拌速度升高至500±200rpm搅拌至少1h得到澄清溶液；然后降低搅拌速度至10～25rpm，缓慢加入纯化水和盐酸去氧肾上腺素，待添加完毕后升高搅拌速度至500±200rpm搅拌至少1h；继续真空脱气、冲氮气保护并冷却至30℃，即制得澄清内容物；

3)压制：将步骤1)制备的胶囊液和步骤2)制备的内容物压制处理，再经过后处理即制得复方制剂。

2.根据权利要求1所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：对乙酰氨基酚20～40％、氢溴酸右美沙芬0.5～2％、盐酸去氧肾上腺素0.1～1％、增溶剂1～20％、纯化水2～10％、聚乙二醇25～75％、丙二醇1～15％。

3.根据权利要求1所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：对乙酰氨基酚25～30％、氢溴酸右美沙芬0.6～1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.3～0.6％、增溶剂2～16％、纯化水5～10％、聚乙二醇40～65％、丙二醇1～5％、甘油：1～5％。

4.根据权利要求1所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：对乙酰氨基酚27～29％、氢溴酸右美沙芬0.6～0.9％、盐酸去氧肾上腺素0.4～0.5％、增溶剂2～3％、纯化水6～8％、聚乙二醇55～60％、丙二醇4～6％。

5.根据权利要求1～4中任意一项所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述聚维酮选自聚维酮12、聚维酮17、聚维酮25、聚维酮29-32、聚维酮30中的一种或者多种。

6.根据权利要求1～4中任意一项所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物和胶囊壳的质量比为(2.1～3.5):1，且所述胶囊壳包括如下各化学原料：明胶、增塑剂、纯化水和色素。

7.根据权利要求6所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述胶囊壳内纯化水与内容物内纯化水为同种物质。

8.一种权利要求1所述日用型复方制剂的制备方法，其特征在于，它包括如下制备步骤：

1)制备胶囊液；

2)制备内容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物加热至60～80℃；再加入增溶剂并控制搅拌速度为300～1400rpm搅拌至澄清液；在搅拌速度为10～25rpm条件下向所述澄清液中加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，维持温度为60～80℃，将搅拌速度升高至500±200rpm搅拌至少1h得到澄清溶液；然后降低搅拌速度至10～25rpm，缓慢加入纯化水和盐酸去氧肾上腺素，待添加完毕后升高搅拌速度至500±200rpm搅拌至少1h；继续真空脱气、冲氮气保护并冷却至30℃，即制得澄清内容物；

3)压制：将步骤1)制备的胶囊液和步骤2)制备的内容物压制处理，再经过后处理即制得复方制剂。

9.根据权利要求8所述日用型复方制剂的制备方法，步骤2)中，先将所述盐酸去氧肾上腺素加入到纯化水中，室温下以50～200rpm搅拌至少10分钟，得到澄清混合物；再将所述澄清混合物加到所述澄清溶液中。

10.根据权利要求8或9所述日用型复方制剂的制备方法，其特征在于，所述真空脱气为-0.64bar～-0.98bar条件下脱气处理15～30min。