[发明专利]一种重组角蛋白液体制剂及其纯度检测方法在审
| 申请号： | 202110014908.8 | 申请日： | 2021-01-06 |
| 公开（公告）号： | CN112816595A | 公开（公告）日： | 2021-05-18 |
| 发明（设计）人： | 查国栋;袁园 | 申请（专利权）人： | 海默斯（重庆）医学生物技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 重庆中兴达启创专利代理事务所(普通合伙) 50264 | 代理人： | 毛新民 |
| 地址： | 400000 重庆市璧山*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 重组 角蛋白 液体 制剂 及其 纯度 检测 方法 | ||
1.一种重组角蛋白液体制剂，其特征在于，按照质量百分比计，包括：重组角蛋白0.1％～0.2％，稳定剂8％～15％，防腐抑菌剂0.01％～0.05％，其余成分为去离子水。
2.根据权利要求1所述的重组角蛋白液体制剂，其特征在于，所述稳定剂包括甘油，NaCl和蔗糖的一种或者任意几种。
3.根据权利要求2所述的重组角蛋白液体制剂，其特征在于，所述稳定剂包括甘油5％～8％，NaCl1％～2％，蔗糖2％～5％。
4.根据权利要求3所述的重组角蛋白液体制剂，其特征在于，所述稳定剂包括甘油6％～7％，NaCl1.5％，蔗糖3％～4％。
5.根据权利要求1或4任一所述的重组角蛋白液体制剂，其特征在于，所述防腐抑菌剂为叠氮钠。
6.根据权利要求5所述的重组角蛋白液体制剂，其特征在于，所述叠氮钠的含量为0.02％～0.04％。
7.根据权利要求1或6任一所述的重组角蛋白液体制剂，其特征在于，所述重组角蛋白的分子量为47KDa。
8.一种重组角蛋白液体制剂的纯度检测方法，其特征在于，包括高效液相色谱法，色谱柱采用适合分离分子量为5～1250KDa蛋白质的凝胶为填充剂，流动相采用0.08％TFA-乙腈(含0.4mlTFA和500ml乙腈混合液体)和0.1％TFA-水(含0.5mlTFA和500ml去离子水)；上样量不低于10μL，在波长280nm处检测，以重组角蛋白色谱峰计算的理论塔板数应不低于16000，最后按面积归一化法计算。
9.根据权利要求8所述的重组角蛋白液体制剂的纯度检测方法，其特征在于，所述色谱柱为SEC300凝胶色谱柱。
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