[发明专利]用于管理对象的体重的组合物

说明书

本申请涉及用于管理对象体重的组合物，其中所述组合物包含至少一种高黏度、可吸收、生物相容性材料，旨在向对象的消化道的黏膜下层空间注射所述组合物因此使相应的黏膜长时间的隆起。本申请还涉及包含根据本发明的组合物的试剂盒和用于注射组合物的装置。最后，本申请涉及根据本发明的组合物的用于控制对象体重的用途。

技术领域

本发明的主题是组合物，其包含可吸收的生物相容性材料的无菌溶液，用于管理对象的体重和用于预防或治疗超重或肥胖症。因此，本发明属于用于治疗用途的组合物领域。

背景技术

世界卫生组织将超重或过重和肥胖定义为异常或过多的体内脂肪堆积。对于成年人来说，超重是指体重指数(BMI)大于25kg/m²，肥胖是指BMI大于30kg/m²，而病态肥胖是指BMI大于40kg/m²。肥胖是主要的全球公共卫生问题，它导致许多病态疾病，特别是糖尿病、高血压、心脏病和骨关节退化。许多癌症的发病率与BMI成正比。此外，在最近由SARS COV2病毒(COVID 19)引起的全球大流行中，肥胖与糖尿病和高血压一起成为通常需要机械呼吸生命支持的呼吸系统并发症的发病率和死亡的主要独立危险因素之一。

在过去的30年中，人们提出了各种治疗方法，但迄今为止没有明显的效果：随着时间的推移，99％的节食患者体重会反弹。

减重手术已证明其在控制体重和减少相关并发症，特别是糖尿病方面的价值，但其代价是手术对象的副作用发病率为15％至20％，死亡率高达1％。减重手术的数量每年都呈指数级增长，但99％符合减重手术条件的肥胖患者由于担心手术的副作用和随着时间的推移会出现体重反弹的风险而没有进行手术。

介入性内窥镜程序和治疗性胃肠内窥镜程序通常用于进入消化道以治疗病变。在帮助减重的微创手术中，在过去的30年中已经提出通过内窥镜程序在胃底腔内放置可充气的生物相容性装置或胃内气球。即便如此，这些手术并没有得到公众的支持，公众担心它们的副作用。

因此非常需要并且期待已久的是被认为是低风险、简单且快速执行、易于学习且成本合理的帮助对象管理体重的微创手术。因此，期待已久的还有用于实施手术的组合物。

背景技术

本发明满足这些目的。发明人实际上已经开发出包含至少一种生物可吸收的生物相容性生物材料溶液的可注射的组合物，其旨在用于包括通过内窥镜程序将有效量的所述可注射的组合物施用到胃肠道黏膜下层的方法中。令人惊讶的是，根据本发明的组合物可以制造引起持久的黏膜隆起持续至少3小时、优选至少14小时的垫子。引起这种隆起使消化管腔减少约10％至30％，甚至大于30％。

根据本发明的组合物的优点是具有足够的黏度以使得位于黏膜下层注射水平的消化黏膜部分可以容易地隆起，同时能够在内窥镜程序期间进行操作。特别地，根据本发明的组合物可以通过长度为100cm至200cm且直径为1.5mm至5mm的导管施用。此外，根据本发明的组合物，由于其性质和黏度，以及在适当情况下，它所含材料的交联，具有足够的强度，使得在当注射部位位于消化道部分的黏膜下层空间时，能够隆起相关消化黏膜并保持在注射部位停留足够的时间。在不受特定理论约束的情况下，这种足够的强度特别是由与黏膜下层空间的纤维接触的机械强度和对局部酶促降解的抗性构成。