[发明专利]用于治疗阴道萎缩的装置

说明书

用于治疗阴道萎缩的装置(1,20,100,200)，所述装置包括治疗模块(2,21,101,201)，所述治疗模块(2,21,10,201)被配置为用于插入阴道并且具有微创伤模块。所述微创伤模块被配置成在插入时将负压机械微创伤治疗递送至阴道壁。微创伤模块包括与真空泵流体连接的多个孔(6,106,206)，所述装置被设置成在所述孔(6,106)处产生负压。

技术领域

本发明涉及用于治疗阴道萎缩的装置。还设想了治疗阴道萎缩/干燥症的方法。

背景技术

外阴和/或阴道萎缩(VVA/VA)是由于雌激素减少或缺乏而引起的慢性和进行性病症。阴道萎缩(VA)是一种慢性和进行性疾病，大约80％的女性在其一生中的某个时候因为激素变化而受到影响。这是由于雌激素水平降低，导致阴道和周围组织变得干涩、稀薄和发炎。症状包括慢性干燥症、瘙痒、刺激和疼痛。研究表明，其会损害女性的生活质量，影响亲密关系，坐着、站立、运动、小便甚至工作都不舒服。VA是一种常见的病症，在绝经年龄范围内的女性和乳腺癌幸存者(BCS)中最常见。据估计，到2020年，美国将有5000万绝经女性，并且到2025年，全世界将有11亿处于绝经期的女性患有VA。此外，有310万BCS患有VA。目前没有负担得起的、安全的、非激素的和有效的治疗VA的方法。本公开寻求解决这一临床需求。

当女性经历绝经时，雌激素分泌会减少70％。患有VA，女性阴道的组织不再以正常、健康的方式工作。阴道内膜开始收缩，并且阴道壁变得更薄，更干涩，产生不舒服的干涩感，影响女性的生活质量。阴道上皮变薄，弹性降低，阴道分泌物减少并且血流量减少。

超过70％的BCS在化疗和放疗后进入绝经期，因此BCS经历了VA。化疗和放疗引起雌激素减少，从而导致提早绝经。此外，女性为防止患癌症而服用的癌症阻断剂和内分泌药物会进一步加剧VA的症状，因为这些疗法对雌激素的抑制作用会使阴道区域周围的瘙痒、疼痛和干涩症状恶化。此外，VA通常是BCS在辅助内分泌治疗中最难解决的副作用。

本发明的目的是克服至少一个上述问题。

发明内容

本发明解决了治疗阴道萎缩的需求，该治疗不涉及副作用，可以自行施用，适合所有女性使用，而不仅仅是绝经后或乳腺癌幸存者女性，并且解决了适应症的根本原因，而不会对阴道上皮造成不可逆或严重的损伤。该解决方案基于一种装置，该装置被配置成插入阴道并被致动以对阴道壁造成机械微创伤。机械微创伤是指由于装置和阴道壁之间的物理相互作用导致的阴道壁的微小变形，其足以引起炎症诱导的血管新生并且刺激新内皮细胞的增殖和/或胶原基质的产生。微变形可以包括阴道壁上的微撕裂、穿孔、洞、拉伸和裂缝。本文描述了使用可插入装置将机械微创伤应用于阴道壁的各种方法。

在第一方面，本申请提供了用于治疗阴道萎缩的装置，该装置包括被配置用于插入阴道的治疗模块，并且具有被配置用于在插入时向阴道壁递送负压机械微创伤治疗的微创伤模块，其中所述微创伤模块包括与真空泵流体连接的多个孔，该装置被设置用于在使用时在孔处产生负压。

该装置将一系列微创伤递送到阴道壁以提供VA治疗。微创伤提供了使用真空向阴道组织施加负压而产生的受控机械损伤。抽吸的组织被压力挤压，导致一系列微创伤，继而导致阴道组织的愈合反应。以这种方式产生的机械微创伤会产生炎症反应，刺激透明质酸(HA)的产生。

已知的装置包括在US2018/0296383A1中描述的装置，其公开了结合超声波能量、电能量、光和真空来改善阴茎和阴道的总体健康功能的装置。US2018/0296383没有公开真空疗法的使用可以用于提供有效的VA治疗，特别是通过如本申请的装置所提供的刺激血管新生。US2018/0296383A1仅公开了通过刺激血流和感觉神经来促进健康功能。在US2018/0296383A1中任何压力的使用仅是为了物理锻炼阴道的肌肉(段落[0051])，并不提供本申请意义内的微创伤，因此不能提供有效的VA治疗。