[发明专利]具有优化的氨基酸和葡萄糖含量的肠胃外营养制剂

说明书

本公开涉及一种用于肠胃外营养的无菌医疗产品，所述无菌医疗产品包含聚合物容器，所述聚合物容器具有由非永久性剥离密封件隔开的至少第一腔室和第二腔室，其中所述第一腔室含有氨基酸和任选的电解质的组合物，并且其中所述第二腔室含有右旋糖溶液，并且其中所述产品的特征在于单位体积的蛋白质(氮)含量高。重构溶液被构造为用于外周或中心施用，以用于治疗患有营养不良和/或需要增加氨基酸摄取的患者。

技术领域

本公开涉及一种用于肠胃外营养的无菌医疗产品，所述无菌医疗产品包含聚合物容器，所述聚合物容器具有由非永久性剥离密封件隔开的至少第一腔室和第二腔室，其中所述第一腔室含有氨基酸和任选的电解质的组合物，并且其中所述第二腔室含有右旋糖溶液，并且其中所述产品的特征在于单位体积的蛋白质(氮)含量高。重构溶液被构造为用于外周或中心施用，以用于治疗患有营养不良和/或需要增加氨基酸摄取的患者。

背景技术

在双腔室容器中提供的用于肠胃外施用的包含氨基酸、电解质和右旋糖的产品是本领域已知的并且也可在市场上获得。所述产品通常被指定为肠胃外营养方案中的热量组分和氮源。

例如，Clinimix和Clinimix E是源自Baxter的熟知的产品。这些肠胃外营养产品由具有第一腔室和第二腔室的双腔室容器构成，所述第一腔室包含氨基酸制剂，在Clinimix E的情况下所述氨基酸制剂还含有各种电解质，并且所述第二腔室含有右旋糖溶液和氯化钙。各种Clinimix产品的重构溶液中的总的氮含量范围从溶液的4.54g/L到最大量8.26g/L。所述重构溶液中的右旋糖含量的范围为25g/L至50g/L。

在例如JP 2005330244 A中对类似的组合物进行了描述，所述专利描述了一种用于外周静脉内输注的组合物，所述组合物设置在双腔室容器中并且在第一腔室中包含氨基酸、钙、磷酸和钾并且在第二腔室中包含碳水化合物制剂，所述碳水化合物制剂还包含磷酸、钾但不含钙，并且所述组合物在混合后pH值为6.3-7.4。所述溶液还在氨基酸腔室中含有维生素。

CN 103610693 A也描述了一种双腔室容器，其中第一腔室包含氨基酸组合物，其中200ml的所述氨基酸制剂含有1.120g异亮氨酸、1.240g丙氨酸、0.260g色氨酸、2.500g亮氨酸、0.660g缬氨酸、2.480g醋酸赖氨酸、0.760g天冬氨酸、1.580g精氨酸、0.700g蛋氨酸、2.40g甘氨酸、1.200g组氨酸、1.870g苯丙氨酸、0.200g半胱氨酸、0.440g丝氨酸、1.300g苏氨酸、1.300g谷氨酸和0.070g酪氨酸和50-200ppm的银离子；所述第二腔室包含800ml的15％葡萄糖溶液，所述15％葡萄糖溶液还含有无机盐，具体地120.0g无水葡萄糖、2.920g氯化钠、2.160g醋酸钾、1.088g磷酸二氢钾、0.740g硫酸镁、1.792g葡萄糖酸钙和5.752mg硫酸锌(ZnSO₄·7H₂O)。

JP 2005220105描述了一种外周静脉内营养输注制剂，其中将糖、氨基酸和电解质进行复合并且具有6.8-7.6的最终pH值和2重量/体积％-5重量/体积％的糖浓度。将所述制剂设置在双腔室容器中，其中第一腔室含有糖和电解质并且第二腔室含有氨基酸。

EP 2135604 A1公开了一种用于癌症患者的营养输注溶液，其特征在于低糖、高氨基酸输注。具体地，所述组合物含有高水平的L-谷酰胺或甘氨酸和高达50g/L的葡萄糖。

US 2010317602 A1公开了一种用于肠胃外施用和用于透析中患者的无菌水性组合物，所述组合物每450ml包含2g至26g右旋糖，并且每450ml溶液包含12g至45g氨基酸。

US 20120205673 A1描述了一种三腔室容器，所述三腔室容器具有高氨基酸、低脂质和低碳水化合物的肠胃外营养液，以施用给肥胖患者。