[发明专利]使用扩增的干细胞产品改善患有恶性血液病的患者的治疗结果的组合物和方法

权利要求书

1.本发明的实施方案要求专有权或特权，其限定如下：

一种改善患有急性髓性白血病(AML)的人类患者的治疗结果的方法，包括：

对所述患者实施诱导化疗方案；

在实施所述诱导方案后，向患者施用固定剂量的CD34+富集的、T细胞耗竭的、扩增的干细胞产品；其中所述扩增的干细胞产品包含源自于来自至少两个不同的人类供体的脐带血单元的造血干细胞或造血干细胞与祖细胞，其中在无需与所述供体的HLA类型匹配并且无需与所述人类患者的HLA类型匹配的情况下选择所述脐带血单元；

监测所述患者的状态以确定所述患者是否已经得以缓解；和

如果所述患者未得以缓解，实施第二诱导化疗方案，然后向所述患者施用第二固定剂量的所述扩增的干细胞产品。

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括对已经得以缓解的患者实施巩固化疗方案，然后施用固定剂量的所述扩增的干细胞产品。

3.根据权利要求1或权利要求2中任一项所述的方法，其中在所述诱导化疗方案后约12至48小时，或优选约24至36小时施用每个剂量的所述扩增的干细胞产品。

4.根据权利要求1所述的方法，其中在所述诱导化疗方案的组分及其活性代谢物已经从所述患者的血液中清除后，向所述患者施用每个剂量的所述扩增的干细胞产品。

5.根据权利要求2所述的方法，其中在所述巩固化疗方案后约12至48小时，或优选约24至36小时施用所述剂量的所述扩增的干细胞产品。

6.根据权利要求2所述的方法，其中在所述巩固化疗方案的组分及其活性代谢物已经从所述患者的血液中清除后，施用所述剂量的所述扩增的干细胞产品。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述诱导化疗方案包括施用阿糖胞苷和蒽环类药物的组合。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述蒽环类药物是柔红霉素或伊达比星。

9.根据权利要求7所述的方法，其中所述诱导方案是7+3方案。

10.根据权利要求7所述的方法，其中所述诱导化疗方案包括施用阿糖胞苷和柔红霉素。

11.根据权利要求2所述的方法，其中所述巩固化疗方案包括施用中剂量或高剂量阿糖胞苷。

12.根据权利要求1所述的方法，进一步包括施用补救化疗方案。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述补救化疗方案包括克拉屈滨、高剂量阿糖胞苷和G-CSF(CLAG)或依托泊苷、阿糖胞苷和米托蒽醌(MEC)。

14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中每个固定剂量的所述扩增的干细胞产品包含约5000万个CD34+细胞至约4亿个CD34+细胞。

15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中每个固定剂量的所述扩增的干细胞产品包含约1亿个至约3亿个CD34+细胞。

16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中：

a.所述扩增的干细胞产品的每个固定剂量相同；

b.在所述诱导化疗方案后施用的所述扩增的干细胞产品的每个固定剂量相同；

或

c.在所述诱导化疗方案后施用的所述扩增的干细胞产品的每个固定剂量与在所述巩固化疗方案后施用的固定剂量不同。

17.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述扩增的干细胞产品还包含冷冻保护剂。