[发明专利]具有心电图（EKG）监测、除颤和起搏的能力的血泵

说明书

一种血泵系统，其包括导管、设置在导管的远端远侧的泵壳体、至少部分地定位在泵壳体中的转子、控制器以及联接到血泵的远侧区域的电极。该电极可以用于感测心电图(EKG)信号，并将该信号传输到血泵的控制器。可以基于EKG信号和从EKG信号导出的心脏参数来调节血泵的操作。此外，控制器可以基于信号确定对患者的心脏的除颤或起搏的需要，并且可以经由联接到血泵的电极对心脏给予电击治疗。电极与已经放置在心脏中的血泵一起使用允许更有效且更安全地治疗严重的心脏状况。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年6月28日提交的美国临时申请No.62/868,403的优先权，该申请的公开内容通过引用整体并入本文。

背景技术

心血管疾病是全球发病率、死亡率和医疗负担的主要原因。针对心血管疾病已经开发了各种治疗方式，范围从药物到机械设备和最后移植。临时心脏支持设备(诸如心室辅助设备)提供血液动力学支持并促进心脏恢复。一些心内心脏泵组件可以通过手术或经皮引入心脏，用于将血液从心脏或循环系统中的一个位置输送到心脏或循环系统中的另一个位置。例如，当部署在心脏中时，心内泵可以将血液从心脏的左心室泵入主动脉，或者将血液从下腔静脉泵送到肺动脉。心内泵可以由位于患者体外的马达或位于患者体内的马达提供动力。一些心内血泵系统可以与原生心脏并行操作，以补充心输出量并部分或完全卸载心脏的分量(components)。此类系统的示例包括系列设备(马萨诸塞州丹佛市的阿比奥梅德公司，Abiomed,Inc.,Danvers MA)。

在需要通过机械循环支持系统(诸如心内血泵)进行血液动力学支持的患者群体中，经常经历心律失常或不规则心跳。当心律失常严重时，可能需要使用起搏或除颤设备纠正心律。

在重症监护环境中，患有危及生命的心律失常或节律障碍的患者通常通过手动外部除颤器或自动外部除颤器进行除颤，以通过对患者的皮肤应用大的电极片或电极向心脏输送一定量的电流，从而使心脏去极化并结束不规则心跳。仅在检测到特定类型的心律失常时使用除颤，并且不适当的除颤可能导致危险的节律障碍和其他伤害。

对心脏的起搏的调节类似地在重症监护环境中通过使用经皮或外部起搏来解决。在经皮起搏中，临床医生通常使用放置在患者的胸部的电极片或电极来提供电流脉冲以刺激心脏的收缩。当检测到异常缓慢的心率(称为心动过缓)时需要起搏。

在需要起搏或除颤的情况下，临床医生必须首先认识到需要治疗，诊断心脏不规则性并确定适当的治疗。当指示除颤时，临床医生必须将电极或电极片放置在患者身上，确定电击的电压和时序(timing)并对患者给予电击。当指示起搏时，临床医生将电极或电极片放置在患者身上，并且选择心率并将电流调节到适当的水平。

在需要时对患者给予起搏或除颤的延迟可能对患者的状况有害，并且可能导致存活率降低。此外，除颤和经皮起搏可能使患者不舒服。不幸的是，因为在重症监护或紧急情况下用于除颤和起搏的电击最常在外部施加，所以需要大量电荷，有时会对患者造成严重伤害。因此，需要用于为患者提供有效且安全的起搏和除颤的新技术。

发明内容

本文描述的方法、系统和设备能够使用包括具有传输、感测和电荷输送能力的电极的循环辅助设备以提供循环支持，检测心电图(EKG)信号，并通过改变由设备提供的支持量以及在必要时提供心脏的除颤和起搏，基于EKG信号检测心脏功能的变化并对其做出反应。

通过将起搏和除颤功能集成到循环辅助设备中，系统变得可用于在循环辅助期间实时治疗心律失常，从而减少治疗延迟和心律失常指征(indication)的严重程度。可以在循环辅助设备(例如，血泵)上实施电极(或用于感测或刺激或这两者的其他类似设备)以用于起搏和除颤。这种设备也可以用作EKG(有时也称为ECG)电极。EKG数据可以由电极提供给循环辅助设备的控制器，以向临床医生提供关于患者的状况的附加信息。EKG数据还可以增强辅助设备控制器快速识别和响应心脏事件或心脏功能变化的能力。