[发明专利]LAMA2、PLXDC2及MLL4作为糖尿病前期和糖尿病的新型生物标记

权利要求书

1.一种用于检测和识别糖尿病前期和/或糖尿病的诊断套组，包括：

(i)基板，其具有顶部表面和与该顶部表面相对的底部表面，以及顶端和与该顶端相对的底端；

(ii)样本装载区域；

(iii)捕捉抗体区域，其包含捕捉抗体以捕获包含MLL4、LAMA2和PLXDC2的糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记；

(iv)试剂区域，其含有调节试剂；

(v)检测抗体区域，其包含检测抗体以检验被捕获的包含MLL4、LAMA2和PLXDC2的糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记；以及

(vi)可选地阳性对照区域；

其中所述样本装载区域、所述检测抗体区域、所述试剂区域、所述捕捉抗体区域和所述阳性对照区域位于所述基板的顶部表面，该些区域可允许流体连通，所述样本装载区域位于所述顶端和所述捕捉抗体区域位于所述底端，并且所述可选地阳性对照区域位于所述捕捉抗体区域之后或之前。

2.一种用于检测和识别糖尿病前期和/或糖尿病的方法，包括：

(a)提供如权利要求1所述的诊断套组；

(b)提供来自有需求的对象的血清样本；以及

(c)与健康对照相比，检测该血清样本中包括MLL4、LAMA2和PLXDC2的糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记的水平是否增加，其中所述蛋白质标记MLL4、LAMA2和PLXDC2的水平增加表示所述有需求的对象患有糖尿病前期或糖尿病。

3.一种用于检测和识别糖尿病前期和/或糖尿病的方法，包括：

(a)提供来自有需求的对象的血清样本；以及

(b)与健康对照相比，检测该血清样本中包括MLL4、LAMA2和PLXDC2的糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记的水平是否增加，其中所述蛋白质标记MLL4、LAMA2和PLXDC2的水平增加表示所述有需求的对象患有糖尿病前期或糖尿病。

4.如权利要求3所述的方法，或如权利要求1所述的诊断套组，其中所述糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记还包含一种或多种其他糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记。

5.如权利要求3所述的方法，其中所述检测步骤更进一步包括：

(d)分别提供针对MLL4、LAMA2和PLXDC2具特异性的捕捉抗体，以形成被捕获的蛋白质标记MLL4、LAMA2和PLXDC2；

(e)提供调节试剂；以及

(f)提供检测抗体以分别检测被捕获的蛋白质标记MLL4、LAMA2和PLXDC2。

6.如权利要求3所述的方法，其中所述提供步骤进一步包括以下步骤：

提供用于检测和识别糖尿病前期和/或糖尿病的诊断套组，其中所述诊断套组包括：

(i)基板，其具有顶部表面和与该顶部表面相对的底部表面，以及顶端和与该顶端相对的底端；

(ii)样本装载区域；

(iii)捕捉抗体区域，其包含捕捉抗体以捕获包含MLL4、LAMA2和PLXDC2的糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记；

(iv)试剂区域，其含有调节试剂；

(v)检测抗体区域，其包含检测抗体以检验被捕获的包含MLL4、LAMA2和PLXDC2的糖尿病前期和糖尿病蛋白质标记；以及

(vi)可选地阳性对照区域；

其中所述样本装载区域、所述检测抗体区域、所述试剂区域、所述捕捉抗体区域和所述阳性对照区域位于所述基板的顶部表面，该些区域可允许流体连通，所述样本装载区域位于所述顶端和所述捕捉抗体区域位于所述底端，并且所述可选地阳性对照区域位于所述捕捉抗体区域之后或之前。

7.如权利要求2或3所述的方法，其中所述检测步骤通过可视的颜色变化来执行。

8.如权利要求1所述的诊断套组，或如权利要求5所述的方法，其中所述捕获抗体和所述检测抗体是多克隆抗体。

9.如权利要求1所述的诊断套组，或如权利要求5所述的方法，其中所述捕获抗体和所述检测抗体是单克隆抗体。