[发明专利]具有瓣环成形术特征的心脏瓣膜修复装置及相关系统和方法

说明书

本文公开了具有瓣环成形术特征的心脏瓣膜修复装置及相关系统和方法。根据本技术的实施例配置的心脏瓣膜修复装置可包括，例如，被配置为配合在原生二尖瓣附近的左心房内的组织的心房固定构件以及耦接至该心房固定构件的下边缘部分的弹簧机制。该弹簧机制具备具有对应于处于展开状态的该心房固定构件的尺寸的第一长度的延伸后状态和具有对应于原生瓣环的想要的尺寸的较短长度的松弛状态。当植入时，该弹簧机制收缩该心房固定构件，使得锚定至该心房固定构件的原生二尖瓣环的横截面尺寸减小。

相关申请交叉引用

本申请要求于2019年3月12日提交的美国临时申请号62/817,443的优先权和权益，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本技术涉及心脏瓣膜修复装置，更特别地涉及具有瓣环成形术特征的心脏瓣膜修复装置及相关系统和方法。

背景技术

影响二尖瓣正常功能的病症包括，例如，二尖瓣反流，二尖瓣脱垂，和二尖瓣狭窄。二尖瓣反流是一种心脏疾病，其中二尖瓣的小叶在收缩压力峰值时无法接合至并置(apposition)，导致血液从左心室异常漏至左心房。有几个结构因素可能影响二尖瓣小叶的正常关闭。例如，许多患有心脏病的患者的二尖瓣环因心肌扩张而扩大。二尖瓣环的扩大使得小叶在收缩期难以接合。腱索(连接乳头肌和二尖瓣小叶下侧的肌腱)的拉伸或撕裂也可能影响二尖瓣环的正常关闭。例如，由于小叶上张力不足，腱索断裂可能导致瓣膜小叶脱垂至左心房。当乳头肌的功能受到损害时，例如由于缺血，也可能发生异常回流。由于左心室在收缩期收缩，因此受影响的乳头肌不能充分收缩以实现正常关闭。

二尖瓣脱垂，或当二尖瓣小叶异常膨起至左心房时，引起二尖瓣的不正常行为，并且还可能导致二尖瓣反流。二尖瓣的正常功能也可能受到二尖瓣狭窄，或二尖瓣口变窄的影响，这导致舒张期左心室充盈的阻抗。

通常使用利尿剂和/或血管扩张剂治疗二尖瓣反流，以减少流回到左心房的血液量。其他治疗方法，如手术方式(开放式和血管内)，也已用于修复或置换瓣膜。例如，修复过程包括切除已扩张瓣环的一部分并将瓣膜小叶缝合或夹成彼此部分并置。

在一些患者中，原生二尖瓣小叶仍然完好且健康，但瓣环的扩张阻止了小叶在收缩期接合，导致反流。这些患者可受益于瓣环成形术装置和方法，其包括植入固定至瓣环或周围组织且束紧瓣环的环形或瓣膜周环(peri-annular rings)。这种瓣环成形术将有效地减小原生二尖瓣环的尺寸(size)，从而使原生小叶再次靠近在一起并使得原生小叶(或其一部分)在收缩期接合。

对于部分由瓣环扩张以外的因素引起的二尖瓣反流的患者，过程可用于解决很大一部分的二尖瓣反流。例如，放置夹子(例如，由雅培实验室制造的二尖瓣夹子(Mitra-clip))可能解决由于腱索断裂引起的波动(flail)小叶。此外，更具侵入性的过程涉及置换整个瓣膜本身，其中机械瓣膜或生物组织被植入心脏以代替二尖瓣。这些侵入性过程通常通过大开胸手术完成，因此非常痛苦，发病率很高，并且需要长的恢复期。即使采用这些过程，未经矫正的已扩张原生瓣环也可能导致瓣膜修复不完善，无法消除二尖瓣反流。在这些情况下，伴随瓣环成形术的装置和方法将有望增强二尖瓣修复。

在许多这些二尖瓣修复和置换过程中，装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的尺寸不当可能给患者带来额外的问题。此外，许多修复过程高度依赖于心脏外科医生的技能，其中缝合线放置不当或不准确可能影响过程的成功。

使二尖瓣修复和置换过程进一步复杂化的是，与其他心脏瓣膜(例如，主动脉瓣)相比，二尖瓣环来自周围组织的径向支撑有限，并且二尖瓣具有不规则，不可预测的形状。例如，二尖瓣的内壁仅由将二尖瓣环与主动脉流出道下部分开的薄血管壁限制。因此，二尖瓣环上显著的径向力可能导致主动脉道下部塌陷，并具有潜在的致命后果。左心室的腱索通常是展开二尖瓣修复装置的障碍。左心室中的腱索迷宫(maze)使得导航和设置展开导管的位置在二尖瓣修复中更加困难。鉴于与已有过程相关联的困难，仍然需要用于治疗功能异常的心脏瓣膜的简单，有效，且侵入性较小的装置和方法。