[发明专利]用于干燥口服溶液和悬浮液的药物单位剂量系统

说明书

本公开提供药物单位剂量系统。所述单位剂量系统包括用于口服悬浮液的使用单位可自分散的干燥组合物。还提供了单个单位剂量的口服干燥药物组合物的制备方法。所述单位剂量系统具有使用方便，剂量准确，保存期限长，悬浮液均匀性高于口服悬浮液的常规多剂量粉末组合物的优点。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)条款要求于2019年10月28日提交的第62/926,777号美国临时专利申请的优先权。上述申请以引用的方式全文并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及用于口服施用的药物单位剂量系统以及制备单个单位剂量的口服施用的干燥药物组合物的方法。

背景技术

口服溶液为传统药物剂型。它们最适用于对诸如片剂和胶囊的固体剂型吞咽困难的患者。年龄低于7岁至8岁的儿童相比于口服固体更倾向于口服溶液(Mennella et al.,Clin Ther.2013；35(8):1225–1246；Mennella et al.,BMC Pediatrics(2015)15:130；Polaha et al.,South Med J.2008；101(11):1106-12)。年龄大的或患有某些疾病例如中风或癌症的老年患者通常对常用口服固体剂型吞咽困难，因此也倾向于口服溶液进行药物施用(Logrippo et al.,Clinical Interventions in Aging 2017:12 241-251)。

对于液体形式不稳定的药物，它们被配制成干燥粉末形式(例如混悬用粉末和干燥悬浮液)，然后在使用前复原成口服悬浮液。通常，混悬用口服粉末被配制成用于复原的粉末共混物，并被封装到多剂量瓶中。在给使用者开药之前，多剂量瓶通常由药房中专业人员复原。复原过程包括测量预定体积的介质(通常为纯化水)，添加所述测量的介质至所述多剂量瓶中，之后进行剧烈摇晃以彻底分散干燥粉末至所述介质中，以便能够获得均匀悬浮液。所述介质的体积在产品标示中限定，并且需要准确测量以提供所述构成悬浮液的准确浓度，以便能够确定每次服药的准确剂量。所述摇晃需要充分进行，以确保复原彻底。针对某些药物例如REVATIO和FIRVANQ，所述过程需要多次介质测量/添加和摇晃步骤。复原之后，所述悬浮液交由使用者带回家自服。其储存期非常短，通常为几天至小于30天。所述悬浮液经常需要储存在低温下(例如在冰箱中)。