[发明专利]抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法在审
| 申请号： | 202011622562.1 | 申请日： | 2020-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN112834670A | 公开（公告）日： | 2021-05-25 |
| 发明（设计）人： | 陈云辉;钟勘;肖涛;杨勇;史中杰;温凤娇;刘旭凌;周林芳;姜金方;周茂金 | 申请（专利权）人： | 苏州海科医药技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/72 | 分类号： | G01N30/72;G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京同辉知识产权代理事务所(普通合伙) 11357 | 代理人： | 刘洪勋 |
| 地址： | 215000 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 抗病毒 药物 临床 研究 血浆 样本 中替诺福韦艾拉酚胺 代谢物 替诺福韦 浓度 生物 分析 方法 | ||
1.一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法，其特征在于，包括以下步骤：
预处理，在96孔板中加入血浆，加入内标溶液，加入甲醇:乙腈的体积比为50:50，v/v，涡流及离心后取上清液到另一干净96孔板中，加入含0.1％甲酸水溶液，涡流混匀，进样20.0μL；
色谱，将待测样品液相色谱分离，采用Eclipse Plus C18色谱柱，梯度洗脱，流动相A为含0.1％甲酸和2mM醋酸铵水溶液，流动相B为乙腈，色谱运行时间5.3min；
质谱，采用电喷雾离子源，正离子检测，喷射电压5500V，气体1(Gas1)60psi，气体2(Gas2)60psi，气帘气体(Curtain Gas)35psi，离子源温度550℃，碰撞诱导解离9psi，驻留时间100ms，替诺福韦艾拉酚胺定量分析离子对m/z477.2→346.1，碰撞能量(CE)60eV，去簇电压(DP)80V，替诺福韦定量分析离子对288.1→176.1，碰撞能量(CE)35eV，去簇电压(DP)80V，替诺福韦艾拉酚胺-d5定量分析离子对482.3→351.2，碰撞能量(CE)60eV，去簇电压(DP)80V，替诺福韦-d7定量分析离子对295.2→183.1，碰撞能量(CE)35eV，去簇电压(DP)80V。
2.根据权利要求1所述的一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法，其特征在于：所述预处理，取100μL血浆样品，加入50.0μL内标溶液，加入300μL甲醇:乙腈(50:50，v/v)，涡流及离心后取100μL上清液到另一干净96孔板中，加入300μL含0.1％甲酸水溶液，涡流混匀。
3.根据权利要求1或2所述的一种抗病毒药物临床研究血浆样本中替诺福韦艾拉酚胺及代谢物替诺福韦浓度的生物分析方法，其特征在于：所述内标溶液为替诺福韦艾拉酚胺-d5和替诺福韦-d7溶液。
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