[发明专利]盐酸多柔比星脂质体注射液中硫酸根含量的测定方法在审
| 申请号： | 202011597851.0 | 申请日： | 2020-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN114689787A | 公开（公告）日： | 2022-07-01 |
| 发明（设计）人： | 王艳娟;李龙英;曹婉;韩勇;周华 | 申请（专利权）人： | 浙江圣兆药物科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/96 | 分类号： | G01N30/96;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/04 |
| 代理公司： | 杭州知见专利代理有限公司 33295 | 代理人： | 赵越剑 |
| 地址： | 310051 浙江省杭州市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 脂质体 注射液 硫酸 含量 测定 方法 | ||
1.一种盐酸多柔比星脂质体注射液中硫酸根含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)样品处理：盐酸多柔比星脂质体注射液采用破乳剂破乳后，稀释剂稀释，得待测样品液；
(2)固相萃取：待测样品液经IC-AgH柱过滤，弃去初滤液，收集续滤液于样品管；
(3)离子色谱检测：样品管上离子色谱检测，外标法计算后获得硫酸根含量。
2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述破乳剂为甲醇、乙醇、异丙醇、乙二醇、正丁醇、丙二醇、丙三醇中的一种。
3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述稀释剂为纯化水。
4.根据权利要求3所述的测定方法，其特征在于，纯化水的pH为2.0-7.0。
5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，离子色谱检测的参数设置为：阴离子色谱柱Metrosep A supp 5-250/4.0mm，淋洗液为3.2mmol/L碳酸钠+1.0mmol/L碳酸氢钠，再生液为100mmol/L硫酸，柱温：30℃，样品管温度：室温，流速：0.7ml/min，进样量20μl，运行时间：30min，稀释剂为pH2.0-7.0纯化水。
6.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，步骤(1)样品处理具体为：精密移取盐酸多柔比星脂质体注射液1.0ml于100ml量瓶中，加入20ml破乳剂，振摇，破乳溶解，再用稀释剂稀释至刻度，摇匀；再移取5.0ml于25ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，得待测样品液。
7.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述IC-AgH柱填料是Ag、H型强酸性阳离子交换树脂复合；规格是1cc 50/pkg，平均粒度为40-60μm。
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