[发明专利]一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊，其特征是，包括填充在由羟丙基甲基纤维素衍生物制成的空心胶囊中的主料和辅料；以重量份计，所述主料包括：120~130份阿莫西林及31~31.5份克拉维酸钾；所述辅料包括：55~65份微晶纤维素，5~10份二氧化硅，5~10份滑石粉，1~3份硬脂酸镁；

所述空心胶囊包括肠溶层以及设置在肠溶层外的预溶层，其制备方法为：

A）将肠溶层羟丙基甲基纤维素衍生物加入丙酮和水的混合溶剂中，搅拌溶解后静置脱泡得到内层胶液；B）将预溶层羟丙基甲基纤维素衍生物加入丙酮和水的混合溶剂中，搅拌溶解后静置脱泡得到外层胶液；C）将蘸胶模具先置于内层胶液中蘸胶，真空干燥后再置于外层胶液中蘸胶，真空干燥并脱模后得到所述空心胶囊；

所述肠溶层及预溶层羟丙基甲基纤维素衍生物的制备方法为：将羟丙基甲基纤维素和吡啶加入丙酮中，65~75℃下搅拌溶解；再加入柠檬酸和2-辛烯基琥珀酸酐，85~95℃反应6~8h，用去离子水中止反应；向反应液中加入浓盐酸，搅拌30~40min后将所得产物倾入去离子水中，继续搅拌20~30min后静置10~12h，过滤、洗涤、干燥后得到所述羟丙甲纤维素衍生物；

所述肠溶层羟丙基甲基纤维素衍生物中羟丙基甲基纤维素、柠檬酸和2-辛烯基琥珀酸酐的质量比为10：（15~20）：（6~8）；所述预溶层羟丙基甲基纤维素衍生物中羟丙基甲基纤维素、柠檬酸和2-辛烯基琥珀酸酐的质量比为10：（10~15）：（10~12）。

2.根据权利要求1所述的一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊，其特征是，所述羟丙基甲基纤维素、吡啶与丙酮的添加比例为10g：（15~20mL）：（60~80mL）。

3.根据权利要求1所述的一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊，其特征是，所述空心胶囊的壁厚为0.08~0.15mm，其中肠溶层的壁厚为0.04~0.1mm。

4.根据权利要求1所述的一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊，其特征是，所述内层胶液和外层胶液中肠溶层羟丙基甲基纤维素衍生物或预溶层羟丙基甲基纤维素衍生物的质量分数为20~30%。

5.根据权利要求1或4所述的一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊，其特征是，步骤A）和B）中所述的混合溶剂中，丙酮和水的体积比为（8~9）：1。

6.一种如权利要求1~5任意一项所述的阿莫西林克拉维酸钾胶囊的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

（1）将主料过筛备用；

（2）将各辅料分别干燥后过筛备用；

（3）称取主料和辅料并混合均匀得到填充料；

（4）将填充料填充入空心胶囊，得到所述阿莫西林克拉维酸钾胶囊。

7.根据权利要求6所述的一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的制备方法，其特征是，步骤（3）中，主料中的克拉维酸钾按配方量的105~107%称量混合。