[发明专利]一种双价人乳头瘤病毒疫苗在审
| 申请号： | 202011567213.4 | 申请日： | 2020-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN114681602A | 公开（公告）日： | 2022-07-01 |
| 发明（设计）人： | 赵爱华;王国治;徐苗;付丽丽;解慧聪;杨蕾 | 申请（专利权）人： | 中国食品药品检定研究院;王国治 |
| 主分类号： | A61K39/12 | 分类号： | A61K39/12;A61K39/39;A61P31/20 |
| 代理公司： | 北京知元同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11535 | 代理人： | 焦健;牛艳玲 |
| 地址： | 102629*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 双价人 乳头 病毒 疫苗 | ||
1.一种双价人乳头瘤病毒疫苗组合物，其包含人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP、人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP、BCG-CpG-DNA和铝佐剂；
优选，所述铝佐剂为Al(OH)3。
2.如权利要求1所述的双价人乳头瘤病毒疫苗组合物，其特征在于，单位剂量疫苗组合物中，人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP、人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP的含量相同，均为10-30μg，优选均为20μg；
BCG-CpG-DNA的含量为50-150μg，优选为75-125μg；
铝佐剂的含量以Al3+含量计为200-600μg，优选为220-300μg。
3.如权利要求1或2所述的双价人乳头瘤病毒疫苗组合物，其特征在于，进一步包含载体溶液；
优选所述载体溶液为PBS溶液；
优选所述载体溶液为含有0.01-0.05M PO43-，0.3-1.0M NaCl，pH 5.5-6.5的PBS缓冲液。
4.如权利要求1-3任一项所述的双价人乳头瘤病毒疫苗组合物，其特征在于，所述双价人乳头瘤病毒疫苗组合物为液体形式，人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP和人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP的浓度均为20-60μg/ml，优选均为40μg/ml；BCG-CpG-DNA的浓度为100-300μg/ml，优选为150-250μg/ml；铝佐剂的浓度以Al3+浓度计为400-1200μg/ml，优选为440-600μg/ml。
5.如权利要求1-4任一项所述的双价人乳头瘤病毒疫苗组合物，其特征在于，所述双价人乳头瘤病毒疫苗组合物，作为疫苗使用时，以一人份疫苗剂量的方式提供；
优选，所述一人份疫苗剂量为0.5ml，含有人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP和人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP均为20μg，BCG-CpG-DNA 100μg，铝佐剂的量以Al3+计为250μg；
优选，所述一人份疫苗剂量为0.5ml，含有人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP和人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP均为20μg，BCG-CpG-DNA 75μg，铝佐剂的量以Al3+计为250μg；
优选，所述一人份疫苗剂量为0.5ml，含有人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP和人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP均为20μg，BCG-CpG-DNA 125μg，铝佐剂的量以Al3+计为250μg。
6.如权利要求1-5任一项所述双价人乳头瘤病毒疫苗组合物的制备方法，其特征在于，在载体溶液中，将人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP、人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP、BCG-CpG-DNA和铝佐剂直接混合配制；
或者：先制备人乳头瘤病毒16型L1蛋白VLP和铝佐剂的预吸附原液、人乳头瘤病毒18型L1蛋白VLP和铝佐剂的预吸附原液、BCG-CpG-DNA和铝佐剂的预吸附原液，再将上述三种预吸附原液混合。
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