[发明专利]用于治疗浅表性胃炎的胶体果胶铋制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及用于治疗浅表性胃炎的胶体果胶铋制剂及其制备方法，属于制药技术领域。为解决胶体果胶铋服用量大容易引起铋中毒的问题，本发明提供了一种用于治疗浅表性胃炎的胶体果胶铋复方制剂及其制备方法，包括粒径为500～1000nm的纳米胶体果胶铋颗粒、载有土茯苓、生甘草、金银花和蒲公英的微米级胶体果胶铋颗粒、载有中药有效成分的纳米级胶体果胶铋颗粒和核壳结构的载有中药有效成分的胶体果胶铋颗粒。本发明提供的胶体果胶铋制剂形成的胶体保护膜吸附性强、稳定性强，能够减少胶体果胶铋的服用剂量；同时中药组分能够解毒消炎、帮助身体尽快排出铋，避免服用胶体果胶铋引起的铋中毒的发生。

技术领域

本发明属于制药技术领域，尤其涉及用于治疗浅表性胃炎的胶体果胶铋制剂及其制备方法。

背景技术

慢性浅表性胃炎是胃黏膜呈慢性浅表性炎症的疾病，为消化系统常见病，属慢性胃炎中的一种。可因嗜酒、喝浓咖啡、胆汁反流，或因幽门螺杆菌感染等引起。患者可有不同程度的消化不良症状，如进食后上腹部不适、隐痛，伴嗳气、恶心、泛酸，偶有呕吐。

胶体果胶铋是一种果胶与铋生成的组成不定的复合物，能够在水中形成稳定地胶体分散系，是一种常用的胃肠粘膜保护药。口服后在胃液内酸性环境下形成溶胶，该溶胶与溃疡面及炎症表面有强力的亲和力，能形成弥散性的保护层，覆盖于胃肠道黏膜表面，隔离胃酸，保护受损的粘膜，并刺激胃肠粘膜上皮细胞分泌粘液，促进上皮细胞自身修复，同时具有杀灭胃内幽门螺旋杆菌的功效。胶体果胶铋在临床中广泛的治疗急慢性胃炎、消化性溃疡，对幽门螺杆菌的根除治疗起到非常好的作用。

胶体果胶铋在溃疡面形成的保护膜会在胃环境中被分解而失去药效，因此市售胶体果胶铋的服用量为成人一次3粒，一日4次。但是胶体果胶铋中的铋成分吸收进入人体也会分布于脑、肝、肾等脏器，对器官具有一定的毒性作用，因而胶体果胶铋在临床上不能长时间服用。长期大量应用胶体果胶铋可致多发性神经炎、口炎、齿龈肿胀，口腔粘膜的色素沉着及牙龈上发生黑线。因此，提高胶体果胶铋药效、延长保护膜的作用时间、减少铋的摄入是目前亟待解决的问题。

发明内容

为解决胶体果胶铋服用量大容易引起铋中毒的问题，本发明提供了一种用于治疗浅表性胃炎的胶体果胶铋复方制剂及其制备方法。

本发明的技术方案：

一种纳米胶体果胶铋制剂的制备方法，包括如下制备步骤：

步骤一、按重量份准备如下组分：五水合硝酸铋10～15份、山梨糖醇5～7份、果胶20～30份、崩解剂3～5份、粘合剂2～3份；

步骤二、将五水合硝酸铋加入山梨糖醇中充分搅拌均匀，加入20～30份去离子水后继续搅拌至所得混合溶液澄清；在搅拌状态下向所得澄清的混合溶液中滴加氢氧化钾，随着溶液pH升高开始产生白色絮状沉淀，至pH为7.0时白色沉淀完全析出，不再增加；加入100份去离子水，搅拌5min后静置分层，2h后弃去上清液，收集下层白色沉淀，再次加入100份去离子水搅拌，静置2h分层后弃上清，收集白色沉淀；

步骤三、将果胶加入200～300份去离子水中，加热至80℃使果胶溶解均匀，降至室温后加入碱液使果胶溶液pH＝7.0，搅拌30min得到分散均匀的胶浆；

步骤四、将步骤二收集的白色沉淀加入步骤三得到的胶浆中得到混合胶浆，搅拌状态下滴加碱液将混合胶浆pH调至7.0，粘合剂中加入去离子水配制成水溶液，将粘合剂的水溶液加入到混合胶浆中，搅拌5h后加入崩解剂，混合均匀后进行均质；

步骤五、步骤四中完成均质的混合胶浆加入离心喷雾干燥机中进行喷雾干燥，离心喷雾干燥机的进口温度为150～300℃，出口温度为75～120℃，得到纳米胶体果胶铋制剂。

一种本发明所述纳米胶体果胶铋制剂的制备方法制备的纳米胶体果胶铋制剂，所述纳米胶体果胶铋制剂是粒径为500～1000nm的纳米颗粒。