[发明专利]一种丹芪和血片制备工艺及检测方法

说明书

本发明公开了一种丹芪和血片制备工艺及检测方法，该丹芪和血片包括如下重量份的原料：补骨脂12‑18份、制何首乌12‑16份、麦冬3‑7份、党参4‑8份、黄芪3‑7份、炒白术3‑7份、茯苓3‑7份、炒苍术2‑6份、重楼5‑10份、香附5‑10份、丹参6‑8份、防风2‑5份、墨旱莲4‑10份、紫草2‑8份、炒蒺藜5‑14份、甘草2‑6份。采用该中成药薄膜衣片的制备工艺，能保证药物的质量稳定性，另外通过新的干燥工艺和压片工艺的改进，更利于制剂成型和片重差异的控制；同时提供一种整体上控制产品质量的检测方法，更好地保障产品质量和样品的均一稳定性。

技术领域

本发明属于药品生产技术领域，涉及一种丹芪和血片制备工艺及检测方法。

背景技术

白癜风是一种常见的皮肤病，为局限性的皮肤色素脱色，无特殊的发病部位，发病时，皮肤上常出现单个或多个大小不等、形状不一的纯白色斑块，斑块面积逐渐扩大，数目也逐渐增多，白斑的境界清楚，斑内毛发也变白，白斑表面光滑，无鳞屑或结痂，患者多无自觉症状，分泌机能正常，唯对日光较敏感，稍晒即发红，部分患者有瘙痒感，日晒后有灼痒感，病程缓慢，长期不消退，对患者的主要危害就是感到不雅观。因此，此病不难诊断，但治疗困难。该病的病因说法不一，但中医大多认为是由于情志内伤、肝气郁结、气机不畅、风血相搏、气滞血瘀、血不营养肌肤及免疫功能与分泌代谢紊乱等精神因素引起的黑色素细胞损坏，使色素脱色而发病。目前治疗白癜风的药物很多，如成药：消斑丸、去白素、白史丸、白斑酊等，但这些药物治愈率低，复发率高，治疗时间长，有的药物还有过敏及轻微的中毒反应，也有的药物易引起肝、脾、肾肿大等副作用；采用紫外线照射法，但紫外线照射法易引起白内障、皮肤萎缩，甚至诱发皮肤癌等不利因素，因此也很少采用。

丹芪和血片是一种治疗白癜风的中成药，具有补气调血、活血化瘀、舒筋活络、健脾强肝和增强免疫力的药效。专利CN1219540C公开了其配方范围及其简略的片剂制备方法，但按该方法制备干燥耗时长，且制备的片剂易吸潮、不利于保存，对药品的稳定性有一定影响。此外现行质量标准WS-5904(b-0904)-2014Z中仅对补骨脂素和异补骨脂素的含量进行控制，不能从总体上控制药品质量，因此改进丹芪和血片制备工艺和开发丹芪和血片的检测方法是我们目前亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种丹芪和血片制备工艺及检测方法，采用该中成药薄膜衣片的制备工艺，能保证药物的质量稳定性，另外通过新的干燥工艺和压片工艺的改进，更利于制剂成型和片重差异的控制；同时提供一种整体上控制产品质量的检测方法，更好的保障产品质量。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种丹芪和血片制备工艺，该丹芪和血片包括如下重量份的原料：

补骨脂12-18份、制何首乌12-16份、麦冬3-7份、党参4-8份、黄芪3-7份、炒白术3-7份、茯苓3-7份、炒苍术2-6份、重楼5-10份、香附5-10份、丹参6-8份、防风2-5份、墨旱莲4-10份、紫草2-8份、炒蒺藜5-14份、甘草2-6份；

丹芪和血片由如下步骤制成：

步骤A1，将补骨脂等16味净药材加入提取罐中，加水浸泡30分钟后取出，再加水加热煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并煎液；

步骤A2，将步骤A1制备的煎液浓缩至相对密度为6-12波美度的清膏，将清膏离心分离，取上清液再进行浓缩，控制温度为95℃，浓缩至相对密度1.25-1.28的稠膏；

步骤A3，将步骤A2制备的稠膏进行脉动干燥后，再研磨粉碎，制得干浸膏颗粒；

步骤A4，将干浸膏颗粒与硬脂酸镁、滑石粉、玉米淀粉共置于HD-600型多向运动混合机内，混合6分钟，制得颗粒，将颗粒置于压片机上，制得压片；