[发明专利]一种预测药品有效期的方法

说明书

本申请提供一种预测药品有效期的方法，包括步骤：(1)进行加速试验：对各组药品设置为不同的辐射强度、相对湿度、取样时间的加速降解环境下；(2)供试品溶液的制备：将各组药品进行精密称定，研磨为细粉，精密称取一定量的细粉，置50ml量瓶中，用流动相定量稀释定容，制成供试品溶液。(3)有效期方程的建立：通过高效液相色谱法进行含量测定，计算出不同的相对湿度，辐射强度和取样时间条件下的药品有效期，以此进行线性回归模型，构建预测药品有效期的方程式。预测方法操作简单，重复性好，且节省人力，理论推导简单、试验周期短、预测结果与药物实际有效期相符，准确率高。

技术领域

本发明涉及预测药品有效期的技术领域，尤其涉及一种预测药品有效期的方法。

背景技术

太空中没有专门的医生，一般情况下，航天员在太空带有种类齐全的各种药物，能够有效治疗一般常见的疾病。

航天员在太空容易产生的各类疾病，既有与航天环境因素有关的疾病，也有与地面相同的临床常见疾病。航天员在进入太空时携带的药物种类几乎涉及临床各科，包括心血管、呼吸、消化、泌尿、神经口腔、外科等。药物的剂型也很丰富，有片剂、针剂、喷雾剂、栓剂、搽剂等。药品种类有止痛药、胃药、抗抑郁药、抗晕眩药、消炎药、安定药等几十种。国际空间站上的药箱里还有镇静剂和治疗忧郁、焦躁、心理疾病药物。

酒石酸唑吡坦片，是临床上广泛使用的精神类药物，主要用于偶发性失眠症、暂时性失眠症，有效期为36个月，是太空环境中宇航员必备的化学药品之一。有研究表明，太空环境中药物的保存温度与地球类似，最大的影响药物稳定的因素是空间辐射和相对湿度，其中空间辐射包括非电离辐射与电离辐射，非电离辐射可以被航天器、空间站以及药品的包装等屏蔽，而电离辐射的γ射线、X射线等电磁波以及电子、质子、高能Z粒子等则难以完全屏蔽，会使得药物的结构发生一定变化。因此我们需要对航天药物进行太空环境稳定性研究，来预测酒石酸唑吡坦片的有效期。

除此之外，在地球上，一些药品也会通过辐射方式进行杀菌消毒，这种杀菌方式也会在一定程度上加速药物的降解，从而缩短药物的有效期。

若采用药典规定的稳定性试验法，时间长，成本高，耗费人力物力。现有的酒石酸唑吡坦片有效期预测方法有经典恒温法、软件预测、初匀速法、湿度校正的Arrhenius方程预测法等方法，预测结果有重复性较差，误差较大等缺点。而太空环境下的药品有效期的影响因素多且不可控，因此，现阶段鲜有关于预测在加速药物降解环境下的药品(例如酒石酸唑吡坦片)有效期的方法。

发明内容

为了解决现有技术中缺少一种重复性好且误差小的预测加速药品降解环境下的药品有效期的方法，本发明的目的在于提供一种预测药品有效期的方法，包括步骤：

(1)进行加速试验：将药品随机分为若干组，分别对各组药品进行辐射强度为0-100kgy的电离射线辐射，将辐射后的各组药品分别放入不同的培养箱，各个培养箱的相对湿度为30％-80％，药品的取样时间为0-504小时；

(2)供试品溶液的制备及含量测定：将经过步骤(1)处理后的各组药品进行精密称定，研磨为细粉，精密称取一定量的细粉，置50ml量瓶中，加流动相适量，稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml,置于50ml量瓶中，用流动相定量稀释定容，用微孔滤膜过滤，即得供试品溶液；将各供试品溶液通过高效液相色谱法进行含量测定，高效液相色谱条件为：仪器为LC-20A(SHIMADZU)，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱(150mm×4.6mm，5μm，SHIMADZU)，流动相：乙腈-甲醇-0.05mo1/L磷酸溶液，所述乙腈和所述甲醇均是纯溶液，所述0.05mo1/L磷酸溶液用三乙胺调节pH值至5.4-5.6，乙腈：甲醇：磷酸溶液的比例为(10-20)：(20-30)：(50-60)，柱温为40℃，检测波长为254nm；进样体积为20μL；流速为1mL/min；