[发明专利]一种预测药品有效期的方法

权利要求书

1.一种预测药品有效期的方法，其特征在于，包括步骤：

(1)进行加速试验：将药品随机分为若干组，分别对各组药品进行辐射强度为0-100kgy的电离射线辐射，将辐射后的各组药品分别放入不同的培养箱，各个培养箱的相对湿度为30％-80％，药品的取样时间为0-504小时；

(2)供试品溶液的制备及含量测定：将经过步骤(1)处理后的各组药品进行精密称定，研磨为细粉，精密称取一定量的细粉，置50ml量瓶中，加流动相适量，稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置于50ml量瓶中，用流动相定量稀释定容，用微孔滤膜过滤，即得供试品溶液；将各供试品溶液通过高效液相色谱法进行含量测定，高效液相色谱条件为：仪器为LC-20A(SHIMADZU)，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱(150mm×4.6mm，5μm，SHIMADZU)，流动相：乙腈-甲醇-0.05mo1/L磷酸溶液，所述乙腈和所述甲醇均是纯溶液，所述0.05mo1/L磷酸溶液用三乙胺调节pH值至5.4-5.6，乙腈：甲醇：磷酸溶液的比例为(10-20)：(20-30)：(50-60)，柱温为40℃，检测波长为254nm；进样体积为20μL；流速为1mL/min；以及

(3)有效期方程的建立：根据步骤(2)中测定的各个供试品的含量计算出在步骤(1)中不同的所述相对湿度，所述辐射强度和所述取样时间条件下对应的药品有效期，以此进行线性回归模型，构建预测药品有效期的方程式。

2.如权利要求1所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，在步骤(1)中的所述电离射线为γ射线。

3.如权利要求2所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，所述γ射线的剂量为0-80KGy。

4.如权利要求3所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，所述γ射线由钴60射出。

5.如权利要求1所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，在步骤(1)中的所述取样时间为3-366小时。

6.如权利要求1所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，在步骤(1)中的培养箱的所述相对湿度为40％-70％。

7.如权利要求1-6任一项所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，所述药品为酒石酸唑吡坦片。

8.如权利要求7所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，在步骤(2)中取步骤(1)中的各组所述酒石酸唑吡坦片中的若干片，精密称定，研磨为细粉，精密称取包含25mg酒石酸唑吡坦的细粉，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置于50ml量瓶，用流动相定量稀释定容，用0.45μm的微孔滤膜过滤，制成10μg/ml供试品溶液。

9.如权利要求8所述的预测药品有效期的方法，其特征在于，在步骤(3)中的预测药品有效期的方程式为：T＝K₁·RIM+K₂·RH+K₃·t+b，其中K₁为-0.12～-0.16，K₂为1.1～1.5，K3为-0.01～-0.014，b为32～36，其中RH为相对湿度，单位为％；RIM为辐射强度，单位为kgy；t为取样时间，单位为h；T为有效期，单位为月。