[发明专利]椎间融合器的制备方法

说明书

本发明提供了一种椎间融合器的制备方法，包括：得到包含椎体模型和椎间盘模型的第一组合结构与包含椎体模型和椎间融合器中间模型的第二组合结构；获取第一组合结构的第一应力分布和第一平均位移与第二组合结构的第二应力分布和第二平均位移；比较第一应力分布和第二应力分布以及第一平均位移和第二平均位移，并且根据比较结果调整椎间融合器中间模型；当调整后的椎间融合器中间模型使得比较结果满足第一预设条件时，确定调整后的椎间融合器中间模型为椎间融合器最终模型；加工得到椎间融合器坯体并对其进行热等静压处理；得到椎间融合器。本申请的技术方案有效地解决了相关技术中的椎间融合器的力学性能较差并且不具有生物功能的问题。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种椎间融合器的制备方法。

背景技术

脊柱融合内固定是治疗脊柱退变性疾病的金标准。大量临床观察证实腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症以至腰椎退变性侧凸等患者都可能会伴有椎体骨质疏松。骨质疏松脊柱手术病例要达到牢靠的融合较一般普通人群困难，临床采用增强固定、改善固定强度，比如多节段固定、骨水泥增强固定，可扩张椎弓根螺钉等，但在骨质疏松椎体中，融合失败导致椎弓根螺钉断裂、脱出的发生率很高，不融合率仍可达5％～35％。

椎间融合器假体的规格、形状等宏观结构与术中神经损伤、植入稳定性以及长期融合效果密切相关，尤其是椎体骨质疏松的骨组织力学性能与正常骨组织不同，不同患者体内力学环境差异较大。

目前临床应用的椎间融合器假体与人体的相互作用难以实现力学适配和骨组织诱导，尤其对于骨质疏松的病患，不能抗骨质疏松，导致椎间融合器植入体内后，发生沉降、应力遮挡，融合率低等问题。增材制造的钛合金多孔椎间融合器，由于显微组织的各向异性和致密度的问题，椎间融合器的力学性能能否满足长期服役的要求，仍有风险。此外，尤其重要的是目前植入的椎间融合器材料大都不具有生物活性，融合主要靠移植骨或人工骨，宿主骨难以与融合器实现生物活性结合。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种椎间融合器的制备方法，以解决相关技术中的椎间融合器的力学性能较差的问题。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种椎间融合器的制备方法，包括：步骤S10：得到包含椎体模型和椎间盘模型的第一组合结构，得到包含椎体模型和椎间融合器中间模型的第二组合结构；步骤S20：获取第一组合结构的第一应力分布和第一平均位移，获取第二组合结构的第二应力分布和第二平均位移；步骤S30：比较第一应力分布和第二应力分布以及第一平均位移和第二平均位移，并且根据比较结果调整椎间融合器中间模型；当调整后的椎间融合器中间模型使得比较结果满足第一预设条件时，确定调整后的椎间融合器中间模型为椎间融合器最终模型；步骤S40：根据椎间融合器最终模型加工得到椎间融合器坯体；步骤S50：对椎间融合器坯体进行热等静压处理；步骤S60：得到椎间融合器。

进一步地，比较第一应力分布和第二应力分布以及第一平均位移和第二平均位移的步骤包括：比较第一应力分布和第二应力分布之间是否满足第二预设条件，并且比较第一平均位移和第二平均位移之间的差值是否满足第三预设条件。

进一步地，热等静压处理的最高温度的范围在850℃至880℃之间，热等静压处理的介质为氩气，压力范围在90MPa至100MPa之间，保温保压时间的范围在0.5小时至2小时之间。

进一步地，在步骤S50和步骤S60之间还具有步骤S70：对椎间融合器坯体进行表面改性步骤。

进一步地，步骤S70包括以下步骤：步骤S71：将进行热等静压处理后的椎间融合器坯体放置到丙酮溶液中清洗，清洗后使用纯化水对椎间融合器坯体进行冲洗；步骤S72：向去离子水中添加钙离子、磷离子以及锶离子，得到电解液；步骤S73：以不锈钢作为阴极，以使用纯化水冲洗后的椎间融合器坯体为阳极，在电解液中进行微弧氧化处理；步骤S74：对进行微弧氧化处理后的椎间融合器坯体进行冲洗，将冲洗后的椎间融合器坯体在去离子水中浸泡，浸泡后对椎间融合器坯体进行吹干。