[发明专利]抗人CD38抗体及其制备方法和用途

权利要求书

1.特异性结合人CD38的抗体或其抗原结合部分，其特征在于，

所述抗体或其抗原结合部分的HCDR1的氨基酸序列如SEQ ID NO：34所示，HCDR2的氨基酸序列如SEQ ID NO：35所示，HCDR3的氨基酸序列如SEQ ID NO：36所示，LCDR1的氨基酸序列如SEQ ID NO：82所示，LCDR2的氨基酸序列如SEQ ID NO：83所示，LCDR3的氨基酸序列如SEQ ID NO：84所示。

2.如权利要求1所述的抗体或其抗原结合部分，其特征在于：

所述抗体的重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：109所示，轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：110所示。

3.权利要求1-2中任一项所述的抗体或其抗原结合部分，其特征在于，所述抗原结合部分选自Fab片段、Fab’片段、F(ab’)2片段、Fv片段或scFv片段。

4.如权利要求1-2中任一项所述的抗体或其抗原结合部分，其特征在于，所述抗体是鼠源单克隆抗体或人源化抗体。

5.药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合部分以及药学上可接受的载体。

6.表达载体，其特征在于，所述表达载体包含编码权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合部分的核苷酸分子。

7.如权利要求6所述的表达载体，其特征在于，所述表达载体为pTT5、pUC57、pDR1、pcDNA3 .1 (+)、pDHFF或pCHO 1 .0。

8.宿主细胞，其特征在于，所述宿主细胞包含权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合部分，或含有权利要求6或7所述的表达载体。

9.如权利要求8所述的宿主细胞，其特征在于，所述宿主细胞为HEK293、COS、CHO、NS0、sf9、sf21、DH5α、BL21(DE3)或TG1。

10.产生权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合部分的方法，其包括：

a)在使得权利要求8或9所述的宿主细胞能够产生所述抗体或其抗原结合部分的表达条件下，培养所述宿主细胞，从而表达抗体或其抗原结合部分；以及

b)分离并纯化步骤a)中表达的所述抗体或其抗原结合部分。

11.权利要求1-4中任一项所述的抗体或其抗原结合部分或权利要求5所述的药物组合物在制备用于预防或治疗CD38相关疾病的药物中的用途。

12.权利要求11所述的用途，其特征在于，所述CD38相关疾病选自多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、AL型淀粉样变性、T细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴癌、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、浆细胞性白血病、急性髓性白血病、非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌和三阴乳腺癌。

13.权利要求11所述的用途，其特征在于，所述CD38相关疾病选自多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、AL型淀粉样变性、T细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴癌。