[发明专利]一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法

说明书

本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及一种一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法。所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，采用电感耦合等离子体质谱法、USP‑233进行检测，定量分析方法采用内标校正的标准曲线法，待测元素分别为Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr，内标为和¹¹⁵In。本发明的检测方法一次性可以检测门冬胰岛素中的24种杂质元素，极大地节约了检测时间，检测方法高效，准确。

技术领域

本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及一种一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法。

背景技术

胰岛素的主要功能是降低血糖浓度，使得血糖浓度恢复正常值范围(80-120mg/dL)，可以通过促进血糖氧化分解释放能量，同时促使血糖合成糖元储存起来，还可促使血糖转化为脂肪、氨基酸等非糖物质，从而达到降低血糖的目的。门冬胰岛素(Insulinaspart)是用于治疗糖尿病的常用药，是无色澄明液体。

胰岛素在合成和制成试剂的过程中，合成的原料、接触的生产工艺组件、胰岛素的辅料、胰岛素的包装等都有可能含有对人体有害的元素，从而迁移到药品中。其中汞进入人体对大脑视力神经破坏极大；铅是重金属污染中毒性较大的一种，一旦进入人体很难排除。直接伤害人的脑细胞，特别是胎儿的神经板，可造成先天大脑沟回浅，智力低下；对老年人造成痴呆、脑死亡等。

因此，需要对胰岛素中可能含有的金属杂质进行检测。但是现有的检测方法不能同时检测多种杂质元素，检测效率较低。

发明内容

本发明的目的是提供一种一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，通过对样品的处理方式进行优化，克服了有机物需要消解的困扰，并通过优化仪器的参数以及检测所采用的内标溶液，制定的检测方法一次性可以检测门冬胰岛素中的24种杂质元素，极大地节约了检测时间，检测方法高效，准确。

本发明所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，采用电感耦合等离子体质谱法、USP-233进行检测，定量分析方法采用内标校正的标准曲线法，待测元素分别为镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)、铊(Tl)、金(Au)钯(Pd)、铱(Ir)、锇(Os)、铑(Rh)、钌(Ru)、硒(Se)、银(Ag)、铂(Pt)、锂(Li)、锑(Sb)、钡(Ba)、钼(Mo)、铜(Cu)、锡(Sn)、铬(Cr)，其中⁷Li、⁵¹V、⁵²Cr、⁵⁹Co、⁶⁰Ni、⁶³Cu、⁷⁵As、⁷⁸Se以⁷²Ge(锗)作为内标，⁹⁵Mo、¹⁰¹Ru、¹⁰³Rh、¹⁰⁵Pd、¹⁰⁷Ag、¹¹⁴Cd、¹¹⁸Sn、¹²¹Sb、¹³⁷Ba、¹⁸⁹Os、¹⁹³Ir、¹⁹⁵Pt、¹⁹⁷Au、²⁰²Hg、²⁰⁵Tl、²⁰⁸Pb以¹¹⁵In(铟)作为内标。

质谱模式选项：峰形：3points；重复次数：3；扫描/重复次数：100。

调谐模式：He模式；等离子体模式：常规；射频输出功率：1550W；雾化气：0.7-0.9L/min；补偿气：0.2-0.4L/min；He：3.5mL/min。

样品提升：50s；速度：0.3rps；稳定时间：40s。