[发明专利]一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法

权利要求书

1.一种一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，其特征在于：采用电感耦合等离子体质谱法、USP-233进行检测，定量分析方法采用内标校正的标准曲线法，待测元素分别为Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr，其中⁷Li、⁵¹V、⁵²Cr、⁵⁹Co、⁶⁰Ni、⁶³Cu、⁷⁵As、⁷⁸Se以⁷²Ge作为内标，⁹⁵Mo、¹⁰¹Ru、¹⁰³Rh、¹⁰⁵Pd、¹⁰⁷Ag、¹¹⁴Cd、¹¹⁸Sn、¹²¹Sb、¹³⁷Ba、¹⁸⁹Os、¹⁹³Ir、¹⁹⁵Pt、¹⁹⁷Au、²⁰²Hg、²⁰⁵Tl、²⁰⁸Pb以¹¹⁵In作为内标。

2.根据权利要求1所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，其特征在于：质谱模式选项：峰形：3points；重复次数：3；扫描/重复次数：100。

3.根据权利要求1所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，其特征在于：调谐模式：He模式；等离子体模式：常规；射频输出功率：1550W；雾化气：0.7-0.9L/min；补偿气：0.2-0.4L/min；He：3.5mL/min。

4.根据权利要求3所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，其特征在于：调谐模式：He模式；等离子体模式：常规；射频输出功率：1550W；雾化气：0.8L/min；补偿气：0.3L/min；He：3.5mL/min。

5.根据权利要求1所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，其特征在于：样品提升：50s；速度：0.3rps；稳定时间：40s。

6.根据权利要求1所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，其特征在于：内标溶液的配制方法为：

分别取锗元素标准溶液50μL，铟元素标准溶液50μL，异丙醇10mL，置于同一50mL量瓶中，用溶剂A稀释至刻度，摇匀，即得内标溶液；

其中，锗元素标准溶液和铟元素标准溶液的标准值为1000μg/mL；

溶剂A为50mL的5wt％盐酸和950mL的超纯水混合。

7.根据权利要求1所述的一次性分析胰岛素中24种元素杂质含量的检测方法，其特征在于：样品待测溶液的配制方法为：

精密称取样品100mg，置于50mL量瓶中，用溶剂A稀释至刻度，摇匀，即得样品待测溶液；

溶剂A为50mL的5wt％盐酸和950mL的超纯水混合。