[发明专利]一种无菌预灌封注射器及其生产工艺

说明书

本申请公开了一种无菌预灌封注射器及其生产工艺，包括推杆、活塞、针筒和针嘴，活塞可拆卸连接在推杆顶端，针筒包括第一连接部和容置空间，活塞和推杆共同套封在容置空间内，第一连接部中形成有通孔；针嘴包括第二连接部，第二连接部与针筒的第一连接部配合固定连接，通孔连通所述容置空间与所述针嘴。本申请提供的无菌预灌封注射器通过第二连接部与第一连接部配合固定实现针嘴与针筒的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种无菌预灌封注射器及其生产工艺。

背景技术

目前市面上的凝胶类医疗器械或者软膏类药品等多采用塑胶软管、风琴式软管或铝管的包装方式进行包装，存在单手挤出操作困难，药品残留较多等问题。而使用预灌封注射器能够很好的解决以上问题，因此预灌封注射器也得到越来越多的应用。

但目前预灌封注射器在生产以及运输过程中也存在一些问题，灭菌处理就是一大难题。预灌装所使用的注射器及待灌装产品需要单独灭菌，需要在无菌的生产环境中把已灭菌的待灌装产品灌装到已灭菌的注射器中，再装到已灭菌的泡罩盒或塑料袋等外包装中密封以构建预灌封注射器的无菌屏障系统。而多次灭菌过程管控难，工艺复杂，产线的投入大，成本高。

另外，无菌处理的预灌封注射器在运输、仓储、销售过程中由于密封性失效而导致产品无菌屏障系统被破坏，无法实现无菌开启，无法保证无菌状态。而一旦预灌封注射器无法无菌开启，预灌封注射器在使用时是否为无菌状态就无法保证，灌装的凝胶或药品等也就无法正常使用，若使用可能会导致细菌感染等问题，严重威胁使用者健康。

发明内容

本申请主要提供一种无菌预灌封注射器，以解决预灌封注射器在使用前由于密封性失效而导致灌装的产品无菌屏障系统被破坏，无法实现无菌开启，以及灭菌预灌封注射器生产及包装成本高的问题。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种无菌预灌封注射器，包括推杆；活塞，可拆卸连接在推杆顶端；针筒，包括第一连接部和容置空间，活塞和推杆共同套封在容置空间内，第一连接部中形成有通孔；针嘴，包括第二连接部，第二连接部与针筒的第一连接部配合固定连接，通孔连通容置空间与所述针嘴。

其中，第一连接部与第二连接部配合固定连接方式为螺纹连接、卡扣连接的其中一种。

其中，第一连接部与第二连接部的至少部分螺纹连接为过盈配合连接。

其中，第一连接部与第二连接部的螺纹连接部通过焊接或者粘接中的任一种方式进一步固定连接。

其中，第二连接部中形成有盲孔，盲孔的开口端部分内壁与针筒的通孔的外壁匹配密闭连接，以密闭连通针嘴与针筒的容置空间。

其中，第一连接部还包括第一固定壁，第一固定壁与通孔的孔壁同轴间隔设置，第一固定壁上设置有外螺纹、内螺纹、凹槽和凸起中的其中至少一种，与第二连接部配合固定连接。

其中，第二连接部还包括第二固定壁，第二固定壁与盲孔同轴间隔设置，第二固定壁与第一固定壁配合固定连接。

其中，盲孔的外壁设有凹陷部，凹陷部靠近盲孔底部，以在凹陷部折断针嘴，使盲孔形成开口连通外部空气。

其中，无菌预灌封注射器包括护帽，护帽套设于针嘴的密封端，以对针嘴进行保护。

为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：提供一种无菌预灌封注射器的生产工艺，包括：配制预灌装物料；将预灌装物料灌装进注射器中；将针嘴装配至注射器的针筒上，实现密闭封口；对整个预灌封注射器进行灭菌，得到无菌预灌封注射器。