[发明专利]新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂盒及其检测方法

说明书

本发明涉及新型冠状病毒检测技术领域，且新型冠状病毒(COVID‑19)抗原检测试剂盒，包括长方体纸盒包装，所述长方体纸盒包装内带有检测卡、无菌拭子、样本抽提液、样本抽提管、吸头和说明书一份，所述检测卡包括卡壳、试纸条组成，所述试纸条包括样品垫、标记垫、NC膜、吸水纸和PVC底板，所述标记垫有胶体金标记的鼠源N蛋白单克隆抗体Ⅰ。本发明的检测试剂盒特异性强，而且检测速度快、操作简便，无需专门设备，也不需要专业人员的操作，可应用于社区、基层医院、机场、海关甚至家庭等多种场所的初步筛查，能够在数分钟内判断结果，为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供更简便、更快速的现场检测手段，从而及早预防疫情扩散。

技术领域

本发明涉及新型冠状病毒检测技术领域，具体为新型冠状病毒(COVID-19)抗原检测试剂盒及其检测方法。

背景技术

2019新型冠状病毒(COVID-19)，因2019年发生病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。和中东呼吸综合征病毒(MERS)以及严重急性呼吸综合征病毒(SARS)都属于β冠状病毒，属于人畜共患病原体，可引起动物和人之间的感染，也可引起人和人之间的感染。COVID-19含有棘突(S)蛋白、膜(M)蛋白、和核衣壳(N)蛋白等标志性蛋白。为了获得有效的治疗，COVID-19快速诊断就显得非常重要，快速鉴定可以减少住院时间，减少抗病毒药物的使用和减少住院费用，极大地节约了资源。COVID-19抗原快速检测试剂盒(胶体金免疫层析法)提供了一种简便快速检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的新型冠状病毒，由于它的简便快速性，有助于及早治疗提高效率。

目前针对新型冠状病毒(COVID-19)的检测方法主要是PCR核酸检测，但是该检测方法对技术要求高，容易出现假阴性，样本需要特殊处理，要求具备PCR扩增仪及凝胶电泳等专业的仪器设备，对新型冠状病毒的检测用时长，需专业技术人员操作和判断检测结果，无法应用于社区、基层医院、机场、海关甚至家庭等基层的早期初步筛查。

因此，亟需一种更方便、更准确、更快捷、更有效的检测新型冠状病毒(COVID-19)的诊断试剂，进行早期鉴别诊断。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了新型冠状病毒(COVID-19)抗原检测试剂盒及其检测方法，准确性高、特异性强，而且检测速度快、操作简便，无需专门设备，也不需要专业人员的操作，可应用于社区、基层医院、机场、海关甚至家庭等多种场所的初步筛查，能够在数分钟内判断结果，为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供更简便、更快速的现场检测手段，从而及早预防疫情扩散。

(二)技术方案

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

新型冠状病毒(COVID-19)抗原检测试剂盒，包括长方体纸盒包装，所述长方体纸盒包装内带有检测卡、无菌拭子、样本抽提液、样本抽提管、吸头和说明书一份；

所述检测卡包括卡壳、试纸条组成，所述试纸条包括样品垫、标记垫、NC膜、吸水纸和PVC底板，所述标记垫有胶体金标记的鼠源N蛋白单克隆抗体Ⅰ，所述NC膜包括检测线(T线)和质控线(C线)，所述检测线包被鼠源N蛋白单克隆抗体Ⅱ，所述质控线包被羊抗鼠抗体。

优选的，所述样本提取液包括以下原料：酪蛋白0.05～0.4g、中和抗体0.02～0.4g、庆大霉素0.012～0.054g、牛血清白蛋白1.5～6g、氯化钠5～20g、L－谷氨酸3.4～9.8g、0.1molPBS缓冲液。

优选的，所述无菌拭子由拭子头(人造纤维)和聚苯乙烯塑料杆组成，经γ射线辐照灭菌，一次性使用。

优选的，所述卡壳的正面设置有观察窗和加样孔，所述观察窗与NC膜对应。