[发明专利]曲妥珠单抗生物类似药的评价方法及系统

说明书

本发明提供了一种生物类似药的评价方法，包括以下步骤：分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息；根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型，预测生物类似药的成本‑效果比以及增量成本‑效果比。本评价方法选取了无进展生存为主要结局指标，从生物类似药获批的短期疗效指标拓展至长期生存获益，真实反映出肿瘤生物类似药的临床应用价值，为今后同类生物类似药的评价和转化研究提供方法学上的参考和指导。

技术领域

本发明属于临床药学领域，涉及一种曲妥珠单抗生物类似药的评价方法及系统，特别是曲妥珠单抗生物类似药的真实世界评价和转化研究方法。

背景技术

由于价格优势，医生在诊疗过程中往往会将患者的原研药品转换为生物类似药，“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”作为药物组合已经证实其在治疗乳腺癌中的协同效果，倘若贸然将原研药替换为生物类似药，是否仍能达到同样疗效，存在很大不确定性。外推适应证的有效性、安全性。抗肿瘤治疗中，超说明书用药现象非常普遍，比例高达18.9-34.3％。生物类似药能否像原研药一样进行适应症“外推”必须具有充分的证据支持，需要谨慎考虑和合理选择。

目前国内尚未开展生物类似药的真实世界评价转化研究。生物类似药的临床研究目前主要是指大型多中心随机对照研究，截至2020年8月，生物类似药可通过在单一适应中成功开展的Ⅲ期临床研究，获批该药品的所有适应证。但是生物类似药具有复杂性、差异性及免疫原性等多方面的问题，临床试验不足以反映真实世界中的问题，有必要通过真实世界评价研究持续药物警戒。

发明内容

基于此，本发明的目的在于提供一种曲妥珠单抗生物类似药的评价方法及系统。

为实现上述目的，本发明具体技术方案如下：

一种生物类似药的评价方法，包括以下步骤：

分别获取使用原研药和使用生物类似药的成本信息和效用信息；

根据成本信息和效用信息构建Markov仿真模型，预测生物类似药的成本-效果比以及增量成本-效果比。

在其中一些实施例中，所述成本信息包括直接成本、间接成本和隐性成本。

在其中一些实施例中，所述隐性成本为药物可及性；所述药物可及性为根据COST-PROM量表结果计算的经济毒性得分。

在其中一些实施例中，所述效用信息为生命质量打分和生存分析数据。

在其中一些实施例中，所述生命质量打分由QLQ-C30量表计算得到；和/或

所述生存分析数据由Kaplan-Meier法获得。

本发明的另一个目的在于提供一种生物类似药的评价系统，具体技术方案如下：

一种生物类似药的评价系统，包括信息获取装置和生物类似药效用评估装置；

所述信息获取装置包括：获取模块，用于获取信息，包括：药物成本信息、药物效用信息；

所述生物类似药效用评估装置包括：分析模块，所述分析模块分析所述药物成本信息和所述药物效用信息，构建Markov仿真模型，分析成本-效果比以及增量成本-效果比。

在其中一些实施例中，所述获取模块还用于获取使用生物类似药的患者的特征信息；和/或

所述信息获取装置还包括比较模块、计算模块和分类模块的至少一种；

所述比较模块用于比较所述获取模块获取的信息与特定参考信息；和/或

所述计算模块用于计算所述获取模块获取的信息与特定参考信息之间的关联度；和/或

所述分类模块用于根据所述计算模块得到的关联度，对患者进行分类。