[发明专利]微流体设备及其使用方法

说明书

本文描述了用于在密封路径环境中处理多核苷酸的微流体设备及其使用方法。这些设备包括光学传感器以监控操作和跟踪材料使用，以便实现良好的制造实践。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2019年8月9日提交的标题为“微流体设备及其 使用方法”的美国临时专利申请No.62885159、2019年8月9日提交 的标题为“用于制造治疗组合物的方法和设备”的美国临时专利申请 No.62885170和2019年10月11日提交的标题为“用于制造和从治疗 组合物中移除材料的方法和设备”的美国临时专利申请No.62/914,374 的优先权，这些申请整体通过引用结合于此。

通过援引加入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请在此全部引入作为参 考，如同每个单独的出版物或专利申请被明确地和单独地指明引入作 为参考。

技术领域

本文所述的设备和方法可用于含生物分子(包括治疗性mRNA) 产品、特别是用于个体化护理的治疗的制造和配制(formulation)。 具体而言，本文描述了用于处理治疗性多核苷酸的封闭路径方法和设 备，包括在护理点。

背景技术

目前可获得的用于制造和配制多核苷酸治疗(尤其是mRNA治 疗)的技术经常使产品受到污染和降解。目前可获得的集中生产对于 可能包括多个多核苷酸物种的治疗配制而言成本过高、速度太慢且易 受污染。开发可扩展的多核苷酸制造、单个患者剂量的生产、消除接 触点以限制污染、输入和过程跟踪以满足临床制造要求以及在护理点 操作中的使用可以促进这些有前景的治疗模式的使用。微流体仪器和 工艺可以为实现这些目标提供主要优势。

发明内容

本文描述了用于制造治疗(尤其包括mRNA治疗)的微流体设 备。例如，本文所述的系统可在专用、单次使用的一次性微流体路径 装置(例如，微流体路径板装置、芯片、生物芯片、板等)内形成治 疗材料(包括药物和药品)。描述了微流体路径装置和用于操作微流体路径装置的控制系统。

例如，在此描述的是用于操作微流体路径装置的控制系统(“设 备”)。这些设备在本文中可称为微流体设备、微流体控制设备、微 流体控制系统或微流体系统。

微流体设备可包括：用于微流体路径装置的座架(例如，座)； 多个流体瓶，其中每个流体瓶包括流体管线或被配置为与流体管线联 接，以形成封闭的流体路径；以及控制器，其被配置为当微流体路径 装置位于座架中时驱动微流体路径装置中的流体运动。在这些微流体 设备中的任何一个中，每条流体管线可被配置为抵靠位于座架中的微 流体路径装置密封，以形成封闭的流体路径。本文所述的微流体设备 可有利地包括本文所述的任何特征(或其任何组合)。

例如，微流体设备可包括：用于微流体路径装置的座架；试剂储 存框架，其包括多个支架，每个支架被配置为保持流体瓶，其中每个 流体瓶包括流体管线或被配置为与流体管线联接，并且其中，每个流 体管线被配置为以偏压力偏压抵靠位于座架中的微流体路径装置；以 及控制器，其被配置为当微流体路径装置位于座架中时驱动微流体路 径装置中的流体运动。

微流体设备可包括：用于微流体路径装置的座架；包括多条流体 管线的流体接口组件，其中每条流体管线被配置为以偏压力分别偏压 抵靠位于座架中的微流体路径装置；试剂储存框架，其包括多个流体 样品支架，每个流体样品支架被配置为保持流体瓶，并且每个流体样 品支架被配置为通过流体接口组件的流体管线之一联接至流体接口 组件；以及控制器，其被配置为当微流体路径装置位于座架中时驱动 微流体路径装置中的流体运动。