[发明专利]自支撑双面氧化铝多孔输液器滤膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种自支撑双面氧化铝多孔输液器滤膜及其制备方法，其中自支撑双面氧化铝多孔输液器滤膜，为一体式结构，包括位于正面的过滤层、位于反面的支撑层以及连接过滤层和支撑层的阻挡层；所述过滤层上密布有第一纳米小孔；所述支撑层上密布有第二纳米小孔；所述阻挡层上设有连通第一纳米小孔和第二纳米小孔的通孔；所述支撑层的厚度大于过滤层的厚度；所述第二纳米小孔的孔径大于第一纳米小孔的孔径。本发明的自支撑双面氧化铝多孔输液器滤膜具有正反两面纳米孔滤层，孔径和厚度不一样，分别起到过滤和支撑作用，解决了超薄滤层自支撑困难的问题。

技术领域

本发明涉及一种自支撑双面氧化铝多孔输液器滤膜及其制备方法。

背景技术

静脉输液是最常见的药物输送治疗方法。由于静脉输液连接血液循环系统，直接影响到生命安全，因此输液器按照三类医疗器械进行严格管理。输液器使用过程中，由于药物生产、运输、存储、配液等各种因素的影响，药液中通常存在各种颗粒污染，包括碎屑、药物沉淀物等。为了确保输液安全，国家标准GB8368(2005)明确规定滤膜有效过滤颗粒直径15微米，过滤效率不低于80％。某些特殊病人群体对过滤颗粒直径量有更高的要求，对此医药行业推出了相应行业规范《YY 0286.1-2007》，要求一次性使用精密过滤输液器可将药液中2.0微米、3.0微米或5.0微米以上的微粒滤除，药液过滤器滤除率应不小于90％。随着医疗实践的发展，越来越多的药物要求进行更高精度的过滤，例如糖蛋白IIb/IIIa抑制剂药物阿昔单抗ReoPro、抗心律失常药物胺碘酮(可龙达)、抗肿瘤药物氯苯吩嗪(Clolar)、抗肿瘤药物紫杉醇(Taxol、Onxol)等要求过滤颗粒直径为0.2微米。美国《输液治疗护理实践标准》建议：输非脂类液体时，应使用0.2微米的过滤器；输脂类或全营养液时，应使用1.2微米的过滤器。

国外已经有成熟的0.2微米高分子输液器滤膜产品。国内的技术研发正在起步。专利CN106031247A公开了一种用于输液装置的过滤器。过滤器采用经过正电荷处理的高分子滤膜，可以实现颗粒直径0.2微米以上的带有正电荷颗粒的过滤。专利CN106621510A公开了一种用于输液的软材质高分子精密过滤器及其制造方法，滤膜为核微孔滤膜、聚醚凨膜、聚酯膜或尼龙膜，称膜为纤维膜、尼龙膜或者聚酯膜。

滤膜材料类型对过滤的性能有重要的影响。有机高分子材料，过滤的路径长，会面临材料溶胀的问题。相比于有机滤膜，无机材料的强度更高，溶胀小，耐药性好，是将来滤膜的发展方向。专利CN102527255A公开了一种基于氧化硅乳胶溶液旋涂方法的滤膜，过滤能力为0.2微米，这种滤膜的过滤路径复杂，孔隙直径分布较为分散。基于纳米孔的滤膜具有孔径均匀性好，过滤通道简单，具有更高的过滤性能。专利CN109092077A提出了氮化硅材质纳米孔输液滤膜及其制备方法、过滤器和输液器；CN109092076A提出了单晶硅材质纳米孔精密输液滤膜及其制备方法、过滤器和输液器；CN109092074A提出了绝缘体上硅材质纳米孔输液滤膜及其制备方法、过滤器和输液器，以上这些滤膜的孔径可控性好，过滤路径简洁，但主要是基于半导体工艺，加工成本相对较高。

阳极氧化铝多孔膜具有低成本的优势，同时具备孔径的可控性好，过滤路径简洁的特点，因此是无机纳米输液滤膜的发展方向。无机纳米滤膜为了提高过滤的流量，降低过滤压力差，需要减少滤膜的厚度。目前常见的氧化铝多孔膜厚度为50-60微米。这种厚度滤膜具有一定的强度，可以不需要支撑结构。但如果滤膜厚度降低到10微米以下，由于氧化铝属于脆性较强的材料，因此需要专门的支撑结构夹持，防止膜片碎裂。支撑体可以是另外单独的材料结构，也可以是一体化的支撑体。专利CN 109092075 A中提出了一种三明治夹心模式的支撑结构。这种结构需要防止密封和固定中出现泄露或者松动的问题。相比之下，一体化的支撑结构更为可靠，这将是氧化铝多孔输液滤膜的重要发展方向。

发明内容

本发明的目的是为了提供一种自支撑双面氧化铝多孔输液器滤膜及其制备方法，解决超薄滤层自支撑困难以及滤膜与支撑体之间容易松动、密封泄露的问题。