[发明专利]一种提纯高纯EPA-ee分离设备及工艺方法

说明书

本发明公开了一种提纯高纯EPA‑ee分离设备及工艺方法，包括包括放置座，放置座上设有分离设备本体、若干个色谱柱和若干个制备瓶。一次纯化：将含有EPA‑ee含量70％鱼油原料放入到制备瓶中，配成制备溶液，制备溶液作为上样液1进行连续上样，通过分离设备本体和色谱柱进行分离，连续分离，去除EPA‑ee后杂，得不含后杂的中间品；上样液1纯化为产品后，再浓缩至无甲醇水中，不稀释，作为上样液2；二次纯化：通过中间品作为上样液2进行连续上样。有益效果：色谱纯化工艺一步纯化，即可得到97％中间品，中间品二步纯化，即可得99％以上EPA产品；总之，本发明超级色谱纯化工艺，生产成本低，产品质量好，EPA收率高，环境友好，利于工业化生产。

技术领域

本发明涉及一种提纯高纯EPA-ee工艺方法，具体来说，涉及一种提纯高纯EPA-ee分离设备及工艺方法。

背景技术

目前，国内批准的鱼油提取物类药品适应症为调血脂药，具有降低血清甘油三酯和总胆固醇的作用，用于高脂血症，有效成分为二十碳五烯酸乙酯(以下简称EPA-ee)。但是由于工艺技术限制，市场上鱼油类多烯酸乙酯药品良莠不齐，大多数产品纯度低、杂质不稳定，导致疗效不理想，甚至出现了一些不良反应的案例，与国际主流产品存在较大差距。

传统层析工艺主要存在以下问题：

1、因不饱和脂肪酸成分复杂，与EPA化学成分性质相近成分较多，若上样量高，EPA纯度不高，残留相关杂质，需要二次甚至三次、四次制备纯化，但是制备次数越多，总收率越低，生产成本越高；上样量小，得到EPA纯度高，但是单位填料、单位溶剂、单位时间处理量小，生产成本高。

2、收集的待检测馏分段比较多，合格产品合并之前，检测压力大，为减少制备柱生产等待上批馏分检测时间，需增加收集罐个数，增加检测人员和检测设备，进而生产成本增加。

因此，目前急需开发一种制备产品纯度高，生产成本低的纯化方案，以适应产业化发展需求。

针对相关技术中的问题，目前尚未提出有效的解决方案。

发明内容

本发明的目的在于提供一种提纯高纯EPA-ee分离设备及工艺方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为此，本发明采用的具体技术方案如下：

根据本发明的一方面，提供了一种提纯高纯EPA-ee分离设备。

该提纯高纯EPA-ee分离设备，包括放置座，所述放置座上设有分离设备本体、若干个色谱柱和若干个制备瓶。

根据本发明的另一方面，提供了一种提纯高纯EPA-ee分离设备的工艺方法，该提纯高纯EPA-ee分离设备的工艺方法，包括以下步骤；

首先，先用分子蒸馏将原料中EPA含量提纯至70％以上，直接使用EPA-ee含量70％鱼油作为原料；

一次纯化：将含有EPA-ee含量70％鱼油原料放入到制备瓶中，配成制备溶液，制备溶液作为上样液1进行连续上样，通过分离设备本体和色谱柱进行分离，连续分离，去除EPA-ee后杂，得不含后杂的中间品；

上样液1纯化为产品后，再浓缩至无甲醇水中，不稀释，作为上样液2；

二次纯化：通过中间品作为上样液2进行连续上样，通过分离设备本体和色谱柱连续分离，去除EPA-ee前杂，得高纯EPA-ee单体；

所述上样液1中EPA-ee含量70％鱼油，不稀释；

所述上样液2中EPA-ee含量为97％，即一纯产品浓缩液中EPA-ee浓度为0.97mg/mL。