[发明专利]2019-nCoV新型冠状病毒检测层析试纸条、检测卡和试剂盒

说明书

本发明公开了一种2019‑nCoV新型冠状病毒检测层析试纸条，包括样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和底板，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜及吸水垫顺次相互搭接地粘结在底板上，所述结合垫上喷涂有胶体金标记的2019‑nCoV新冠病毒表面抗原和胶体金标记的兔IgG抗体，所述硝酸纤维素膜上设有包被小鼠抗人IgM抗体的M检测线和包被小鼠抗人IgG抗体G检测线、以及包被抗兔IgG抗体的质控线，所述M检测线、G检测线、质控线之间相互间隔。本发明还提供了相应的检测卡和试剂盒。本发明所述的检测试剂盒具有很好的灵敏度和特异性，以及稳定性高。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，涉及免疫诊断技术，具体涉及一种2019-nCoV新型冠状病毒快速检测层析试纸条、检测卡和试剂盒。

背景技术

冠状病毒在系统分类上属套式病毒目(Nidovirales)冠状病毒科(Coronaviridae)冠状病毒属(Coronavirus)。冠状病毒属的病毒是具囊膜(envelope)、基因组为线性单股正链的RNA病毒，是自然界广泛存在的一大类病毒。其直径约80～120nm，基因组5′端具有甲基化的帽状结构，3′端具有poly(A)尾，基因组全长约27-32kb，是目前已知RNA病毒中基因组最大的病毒。

冠状病毒最先是1937年从鸡身上分离出来，病毒颗粒的平均直径为100nm，呈球形或椭圆形，具有多形性。病毒有包膜，包膜上存在棘突，整个病毒像日冕，不同的冠状病毒的棘突有明显差异。

目前确认能够感染人的有7种病毒，其中6种分别是HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV(引发重症急性呼吸综合征)和MERS-CoV(引发中东呼吸综合征)以及新发现的新型冠状病毒(2019-nCoV或SARS-CoV-2)。

2019-nCoV感染导致的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种急性感染性肺炎，该病潜伏期一般为3-7天，最短的潜伏期为一天发病，最长潜伏期为14天，潜伏期具有传染性，主要通过飞沫传播和接触传播。人群普遍易感，老年人及有基础疾病感染后病情较重，儿童及婴幼儿也有发病。患者初始症状多为发热、乏力和干咳，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状，重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。多数患者预后良好，部分严重病例可出现急性呼吸窘迫综合征或脓毒症休克，甚至死亡。

目前我国通过采取一系列预防控制和医疗救治措施，中国境内疫情已得到明显遏制和缓解，但境外发病人数呈明显上升态势。为有效降低病毒感染风险，最大可能避免医院感染，除了确保严格按照标准正确防护以外，加大对2019-nCoV感染者的早期诊断和持续监测十分重要；只有进一步加强对该病的早诊早治，才能有效提高治愈率，降低病亡率，逐步减少病毒的继续蔓延。考虑到感染和潜在感染的人群巨大，运用一种快速、简便、有效、安全的抗体检测方法非常必要。IgM、IgG类抗体是人体感染新冠病毒后产生的免疫防御蛋白，部分病人在核酸检测阴性时即可发现IgM抗体阳性，是新冠病毒诊断的有效方法之一。IgG是感染14天左右后出现的抗体，产生后持续存在，可作为既往感染的指标，有效帮助筛选识别自愈者或者少数无症状者。同时监测IgM和IgG抗体，新型冠状病毒的诊断更加准确，可辅助医生快速鉴别出新型冠状病毒疑似患者。而且与核酸检测试剂盒联合检测，可有效提高疑似患者确诊率。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种2019-nCoV新型冠状病毒检测层析试纸条(免疫层析试纸条)。