[发明专利]一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液，其特征在于，包含以下含量的组分，骨化三醇0.5ug/ml、无水乙醇10-100mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；该PH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。

2.根据权利要求1所述的一种骨化三醇注射液，其特征在于，所述骨化三醇注射液包含以下含量的组分：骨化三醇0.5ug/ml，无水乙醇10mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。

3.一种如权利要求1或2所述的骨化三醇注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照用量准备原料组分，将骨化三醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.2±0.5，用冷却至30℃以下的注射用水定容,然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿中，封口，灭菌，得骨化三醇注射液。

4.根据权利要求3所述的骨化三醇注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌的条件为:在90～110℃温度条件下灭菌20～30min。

5.根据权利要求3所述的骨化三醇注射液的制备方法,其特征在于，该制备方法还包括安瓿处理过程,该过程为：先将安瓿用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在310～330℃温度条件下进行干燥灭菌。

6.根据权利要求3所述的骨化三醇注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌过滤器的过滤精度为0.22um。