[发明专利]一种替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法

权利要求书

1.一种测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于：

(1)制备替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐分析溶液；

(2)采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为十八烷基键合硅胶色谱柱，以磷酸盐缓冲液与甲醇体积比为92:8的溶液为流动相A，以磷酸盐缓冲液与甲醇体积比为30:70的溶液为流动相B。梯度洗脱过程为：流动相中A，B两相的比例按0、15～20、35～38、40～45、50、60分钟时间点，A相比例为90～95％、40～45％、30～35％、0％、90～95％、90～95％，检测波长为260nm；

(3)样品测定：取步骤(1)中制备的分析溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，分离以下有关物质：

杂质I

2.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，步骤(1)配制分析溶液具体步骤：用甲醇、乙腈单一溶剂或甲醇-水、乙腈-水、甲醇-磷酸盐水溶液及乙腈-磷酸盐水溶液混合溶液溶解样品，配制成分析溶液。

3.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，色谱柱的长度为150mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。

4.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，色谱柱的型号为ACE Excel C18色谱柱。

5.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，在磷酸盐缓冲液中，磷酸二氢钠的浓度为15～25mmol/L。

6.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，调节pH值的氢氧化钠溶液的浓度为0.1～1.0mol/L。

7.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，在磷酸盐缓冲液中，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4～7。

8.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，流速为1.2～1.8ml/min。

9.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，柱温为15～40℃。

10.根据权利要求1所述测定替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐有关物质的分析方法，其特征在于，所述样品为替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐的原料药或其制剂，所述制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、口服溶液剂、植入剂、膜剂、洗剂、冲洗剂、煎膏剂、膏剂、露剂、茶剂。