[发明专利]用于检测新型冠状病毒抗体的碱性磷酸酶蛋白芯片试剂盒及其制备方法

说明书

本发明“用于检测新型冠状病毒抗体的碱性磷酸酶蛋白芯片试剂盒及其制备方法”，涉及病毒检测技术，其特征在于，具有至少一块蛋白芯片，每块所述蛋白芯片具有至少一个亚检测区，每个亚检测区用于检测一份标本；每个亚检测区内设置有以下几种检测斑：由BSA附着形成的第一种检测斑，由新型冠状病毒抗原附着形成的第二种检测斑，由人IgG多克隆抗体或IgM多克隆抗体附着形成的第三种检测斑；检测斑之间相互分离；所述新型冠状病毒抗原是新型冠状病毒棘突蛋白S1亚基的受体结合域蛋白或新型冠状病毒棘突蛋白S1亚基蛋白，或它们的混合物。

技术领域

本发明涉及病毒感染诊断技术，特别涉及检测新型冠状病毒抗体的蛋白芯片试剂盒及其 制备方法。

背景技术

冠状病毒与人和动物的多种疾病有关，可引起人和动物呼吸道、消化道和神 经系统疾病。其病毒颗粒的直径60-200nm，呈球形或椭圆形，具有多形性，病毒 有包膜，包膜上存在棘突，刺突糖蛋白是受体结合位点和主要抗原位点。

血清学检测疑似患者体内的病毒抗体情况，能够更准确、快速，低成本地排除其他病原 体导致的发热患者，极大程度提高临床诊断和筛查效率，同时可以弥补核酸检测对技术要求 高且假阴性比例较高的缺陷。

发明内容

基于上述领域的需求，本发明提供一种碱性磷酸酶新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂 盒，能够快速、低成本、微量血清(7微升)检测新型冠状病毒抗体。可以在60分钟以内出 具检测结果，一次性10人份检测，每人平均用时6分钟。既可手工操作也可上机操作。

本发明的技术方案如下：

一种用于检测新型冠状病毒抗体的蛋白芯片试剂盒，其特征在于，具有至少一块蛋白芯 片

每块所述蛋白芯片具有至少一个亚检测区，每个亚检测区用于检测一份标本；

每个亚检测区内设置有以下几种检测斑：

由BSA附着形成的第一种检测斑

由新型冠状病毒抗原附着形成的第二种检测斑，

由人IgG多克隆抗体或IgM多克隆抗体附着形成的第三种检测斑，

检测斑之间相互分离；

所述新型冠状病毒抗原是新型冠状病毒棘突蛋白S1亚基的受体结合域蛋白或新型冠状 病毒棘突蛋白S1亚基蛋白，或它们的混合物；

并且当蛋白芯片上具有由IgG多克隆抗体附着形成所述第三检测斑时，还包括碱性磷酸 酶标记的抗人IgG多克隆抗体；当蛋白芯片上具有由IgM多克隆抗体附着形成所述第三检测 斑时，还包括碱性磷酸酶标记的抗人IgM多克隆抗体。

所述第二种检测斑是由浓度为0.1-1mg/ml新型冠状病毒抗原附着形成；

所述第三种检测斑是由浓度为0.05-0.2mg/ml的人IgG多克隆抗体或IgM多克隆抗体附 着形成。

根据一种优选的实施方案，所述试剂盒中，所述新型冠状病毒抗原是所述新型冠状病毒 抗原是新型冠状病毒棘突蛋白S1亚基的受体结合域蛋白和新型冠状病毒棘突蛋白S1亚基蛋 白以1～3：1质量比的混合物,优选为1:1质量比的混合物。显著提高了检测灵敏度和准确 率。

根据一种优选的实施方案，所述试剂盒中，至少一块所述蛋白芯片上，包含两种亚检测 区，其中一种亚检测区具有由人IgG多克隆抗体附着形成的所述第三种检测斑；另一种亚检 测区具有由IgM多克隆抗体附着形成的所述第三种检测斑。根据一种优选的实施方案，所述 试剂盒中，包括两种所述蛋白芯片，其中一种蛋白芯片上的第三种检测斑由人IgG多克隆抗 体附着形成；另一种蛋白芯片的所述第三种检测斑由IgM多克隆抗体附着形成。