[发明专利]一种高强度可吸收复合活性内固定器件及其制备方法

说明书

本发明涉及一种高强度可吸收复合活性内固定器件及其制备方法。具体地，本发明公开了所述内固定器件及其制备方法，所述内固定器件兼具优异的生物活性和力学性能。

技术领域

本发明涉及生物医用器械领域，具体地涉及一种高强度可吸收复合活性内固定器件及其制备方法。

背景技术

骨损伤是临床上量大面广的高发病，内固定是最为常见的治疗手段。传统金属内固定材料愈合后须通过二次手术取出，增加患者痛苦和经济负担。生物可吸收材料代替传统不可吸收材料已成为发展趋势。尽管已有产品问世，但其较差的力学性能和炎性反应往往导致植入失败。

聚乳酸是一种对人体安全，对环境友好的可降解性高分子材料，可用来制作医用缝合线、注射用微胶囊、可降解骨钉、埋植剂、人工骨、人造皮肤等。其特点是代谢产物无毒，在体内最终转化为二氧化碳和水。

现有以聚乳酸为代表的可吸收内固定植入产品普遍存在强度低、易脆断等问题，是造成植入失败的主要原因，其中加工过程导致材料力学衰减是至今尚未解决的难题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种兼具优异的生物活性和力学性能的内固定器件及其制备方法。

本发明的第一方面，提供了一种内固定器件的制备方法，包括步骤：

1)提供第一混合物，所述第一混合物包含生物活性纳米粒子、催化剂和生物医用级单体；

2)使所述第一混合物进行聚合反应得到第一聚合物；

3)对所述第一聚合物进行造粒；

4)将造粒所得产物注入注塑机，注塑形成第一坯料；

5)对所述第一坯料进行退火处理，得到第二坯料；

6)将所述第二坯料进行挤压成型，将所得产物进行精密加工，制得所述内固定器件。

在另一优选例中，所述生物活性纳米粒子为选自下组的无机颗粒：羟基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钙、磷酸钙、硫酸镁、或其组合。

在另一优选例中，所述无机颗粒为表面改性的无机颗粒，且所述表面改性是通过选自下组的改性物质进行改性处理的：硅烷偶联剂、聚乳酸(如低分子量聚乳酸)、聚乳酸聚己内酯共聚物、或其组合体系。

在另一优选例中，所述无机颗粒的粒径为5-30000nm，较佳地10-25000nm，较佳地20-20000nm，较佳地30-500nm，较佳地40-400nm，更佳地50-350nm。

在另一优选例中，所述表面改性的无机颗粒中改性物质的质量含量为0.001－40wt％，较佳地0.01－20wt％，更佳地0.015－20wt％。

在另一优选例中，所述催化剂选自下组：氧化锌、辛酸亚锡、氯化亚锡、丁基镁、或其组合。

在另一优选例中，所述生物医用级单体选自下组：左旋丙交酯，右旋丙交酯，外消旋丙交酯，三亚甲基碳酸酯，己内酯，乙交酯或其组合。

在另一优选例中，所述第一混合物中，所述生物活性纳米粒子的质量含量为0.001-80wt％，较佳地0.01-60wt％，更佳地0.01-40wt％。

在另一优选例中，所述第一混合物中，所述催化剂的质量含量为0.01－1.00wt％，较佳地0.03－0.80wt％，更佳地0.04－0.60wt％。

在另一优选例中，所述第一混合物中，所述生物医用级单体的质量含量为20－99.999wt％，较佳地40－99.99wt％，更佳地60－99.99wt％。

在另一优选例中，所述第一聚合物的数均分子量为50-1000kDa，较佳地80-800kDa，更佳地100-600kDa。