[发明专利]一种治疗IL-6相关疾病的人源化抗体的液体制剂

权利要求书

1.一种抗体制剂，其特征在于，由以下成分组成：

（1）抗体：2~50 mg/mL的抗IL-6受体人源化抗体；

（2）缓冲剂；

（3）表面活性剂：0.1~1.0 g/L；

（4）稳定剂：30~400 mM；

（5）注射用水；

所述抗体制剂的pH为5.0~7.0；

其中，通过缓冲剂在所述制剂中形成缓冲体系，所述缓冲体系为5~20mM 组氨酸盐缓冲液；

所述的稳定剂为40~200 mM精氨酸盐酸盐和15~70g/L蔗糖的组合，或40~200 mM精氨酸盐酸盐和30~70g/L甘露醇的组合，或40~200 mM精氨酸盐酸盐和100~300 mM氯化钠的组合；

所述的表面活性剂为聚山梨酯-80；

所述制剂为静脉注射制剂；

所述的抗体含有SEQ ID NO.1所示的重链以及SEQ ID NO.2所示的轻链。

2.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述的IL-6受体人源化抗体的浓度为15~50mg/mL。

3.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述的IL-6受体人源化抗体的浓度为18~25mg/mL。

4.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述的抗体制剂的pH为5.5~6.5。

5.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂的pH为6.0~6.4。

6.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂的pH为6.2。

7.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述的表面活性剂选自0.1~0.7g/L聚山梨酯-80。

8.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述的稳定剂为40~200 mM精氨酸盐酸盐和15~70g/L蔗糖的组合。

9.如权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，由以下组分组成：

（1）18~22mg/ml的抗IL-6受体人源化抗体；

（2）8~15mM组氨酸盐缓冲液；

（3）0.45 g/L~0.65 g/L聚山梨酯80；

（4）40~60mM 精氨酸盐酸盐；

（5）15~25g/L蔗糖；

（6）注射用水；

pH为6.0~6.4。

10.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，由以下组分组成：

（1）20 mg/ml 的抗IL-6受体人源化抗体；

（2）10 mM 组氨酸盐缓冲液；

（3）0.5 g/L聚山梨酯80；

（4）50 mM 精氨酸盐酸盐；

（5）20 g/L蔗糖；

（6）注射用水；

pH为6.2 。

11.根据权利要求1-10任一所述的抗体制剂，其特征在于，所述制剂的pH使用碱进行调节。

12.根据权利要求11所述的抗体制剂，其特征在于，所述的碱为NaOH。

13.根据权利要求1-10任一所述的抗体制剂，其特征在于，所述抗体为重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体。

14.根据权利要求1-10任一所述的抗体制剂，其特征在于，所述的抗体含有2条SEQ IDNO.1所示的重链以及2条SEQ ID NO.2所示的轻链。

15.根据权利要求1-10任一所述的抗体制剂，其特征在于：所述制剂在室温下保持稳定至少1个月。