[发明专利]一种盐酸西替利嗪有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种检测盐酸西替利嗪有关物质的方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法检测盐酸西替利嗪的有关物质，其中，所述高效液相色谱法的流动相含有：流动相A，所述流动相A为pH值调节至2.5-3.5的缓冲溶液，以及流动相B，所述流动相B为甲醇或乙腈，检测波长为190～260nm；所述高效液相色谱法采用下列条件进行梯度洗脱,流动相A与流动相B以体积比计：

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法检测盐酸西替利嗪的有关物质，其中，所述高效液相色谱法的流动相含有：流动相A，所述流动相A为pH值调节至3.0的缓冲溶液，以及流动相B，所述流动相B为甲醇或乙腈，检测波长为220～232nm；所述高效液相色谱法采用下列条件进行梯度洗脱,流动相A与流动相B以体积比计：

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述检测波长为230nm。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的缓冲溶液为加入离子对试剂的磷酸盐中的一种；所述的离子对试剂选自四丁基氢氧化铵、四丁基溴化铵、十二烷基三甲基氯化铵、戊烷磺酸钠、己烷磺酸钠、庚烷磺酸钠、辛烷磺酸钠、奎烷磺酸钠中的一种；所述的磷酸盐缓冲液中磷酸盐选自磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢胺、磷酸氢二胺中的一种；优选地，缓冲溶液为庚烷磺酸钠-磷酸氢二钠，四丁基溴化铵-磷酸二氢钾，辛烷磺酸钠-磷酸氢二钾中的任意一种或组合。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的柱温为20-40℃，优选为25℃。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的流动相的流速为0.5-1.5mL/min，优选为1.0mL/min。

7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述有关物质包括选自杂质a、b、c、d、e、f、g、h、i、j、k、l的任一种以及两者以上的组合。

8.如权利要求1-7任一项所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱柱固定相填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，优选为C18柱。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述C18柱为Waters C18柱。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述的盐酸西替利嗪为盐酸西替利嗪原料或盐酸西替利嗪制剂。